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发布日期：2025-11-06 19:41:09 浏览次数：
对于按照基于医疗器械注册人制度完成医疗器械注册项目来说，医疗器械注册质量管理体系核查中对于委托生产的“人员”方面有哪些基本要求？
医疗器械注册人制度对委托生产的“人员”方面有哪些要求？
按照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2022年第50号）文件要求，在生产产品过程中存在委托情形的，申请人应当弄清楚负责指导、监督受托生产企业质量管理体系的部门与人员。原则上应当指定管理者代表负责委托生产的质量管理。申请人应当配备专职的质量管理人员，人员应当熟悉产品的根本质量控制、根本生产操作要求，能够对申请人与受托生产企业的质量管理体系开展评估、审核与监督。受托生产企业的生产负责人、质量负责人、生产放行审核人等根本人员应当熟悉受托生产产品的根本质量控制、根本生产操作要求。
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