高频电灼治疗仪注册审评常见发补项

高频电灼治疗仪又称作高频电灼仪，在我国属于第二类有源医疗器械注册产品，医疗器械分类编码：01-03-01，本文在江苏省药监局发布的密切相关同类产品医疗器械注册审评发补项的基础上，跟大家说说高频电灼治疗仪注册审评常见发补项。

高频电灼治疗仪在医疗器械注册审评过程，多数注册审评发补项是涉及产品技术要求，如下：

1.应符合 YY 0322-2018《高频电灼治疗仪》的要求。

2.如含有脚踏开关，应符合 YY/T 1057-2016《医用脚踏开关通用技术条件》的要求。

3.电气安全应符合 GB 9706.1-2020 《医用电气设备 第 1 部分：基本安全与基本性能的通用要求》与 GB 9706.202-2021《医用电气设备 第 2-2 部分：高频手术设备及高频附件的基本安全与基本性能专用要求》的要求。

4.电磁兼容应符合 YY 9706.102-2021《医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全与基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求与试验》、GB 9706.202-2021《医用电气设备 第 2-2 部分：高频手术设备及高频附件的基本安全与基本性能专用要求》第 202 章、YY 0322-2018《高频电灼治疗仪》中 5.11 的要求。

5.如产品结构组成含有手术电极，应符合《手术电极注册技术审查指导原则（2017 年修订版）》的要求。如手术电极已取得医疗器械产品注册证，应在技术要求中予以说明，并在综述资料中提供注册证复印件。

6.按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》，应包括以下要求：软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。其中，功能弄清楚软件的全部根本功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，客观物理测量功能弄清楚测量准确性指标，数据资源（如参考数据库）弄清楚数据种类与每类数据的样本量，若根本功能一致但根本算法类型不同则每类根本算法均需备注；使用限制包括用户使用限制与技术限制；

接口包括供用户调用的应用程序接口、数据接口（含传输协议、存储格式，如 wifi、蓝牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG 等）、产品接口（可联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品）；访问控制弄清楚软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限；运行环境、性能效率适用于外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件，其中运行环境（含云计算）弄清楚典型配置，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件，性能效率弄清楚软件在典型运行环境下完成典型根本功能的时间特性，若适用弄清楚资源利用性、容量。

7.说明书声称的软件功能应在技术要求中开展弄清楚与体现。常见的软件功能有：输出功率设置、治疗深度设置、治疗温度设置、治疗方案设置（含治疗模式、治疗时间、输出能量）、数据管理等。

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