高频手术电极、射频消融电极注册审评常见发补项

医疗器械分类编码为01-03-04的高频/射频用电极及导管在我国属于第二类医疗器械注册产品，分类编码中包括高频手术电极、中性电极、随弃式中性极板、双极电极、消融电极、射频消融电极、射频凝闭电极、一次性使用手术电极等，在临床治疗中广泛应用，本文为大家介绍高频手术电极、射频消融电极注册审评常见发补项。

高频手术电极、射频消融电极注册审评常见发补项涉及产品技术要求、医疗器械注册单元划分、医疗器械注册检验报告、医疗器械说明书等方面，具体如下：

一、产品技术要求：

1.单/双极手术电极性能指标应至少包括外观及尺寸、物理指标、接口电气可靠性要求、材料、耐腐蚀性要求；中性电极性能指标应至少包括外观及尺寸；耐腐蚀性要求：按照基于马氏体或奥氏体不锈钢材料制成的手术电极产品，其耐腐蚀性应能达到 YY/T 0149-2006 中沸水试验法规定的b级要求；若按照基于其他材料制成的手术电极产品，其耐腐蚀性应满足在常规条件下，经消毒灭菌不得产生锈蚀现象（检验用消毒灭菌方式应与说明书规定的消毒灭菌方式一致）。

2.产品如有附加功能，应满足企业规定要求；

3.若为无菌产品，应无菌；按照基于环氧乙烷灭菌的产品，要求产品出厂时环氧乙烷残留量不得相较而言更多 10μg/g；产品若是非无菌状态使用，其初始污染菌应不得相较而言更多 100cfu/件，并不得检出致病菌。

4. 应符 GB 9706.1-2020《医用电气设备 第 1 部分：基本安全与基本性能的通用要求》与 GB

9706.202-2021《医用电气设备 第 2-2 部分：高频手术设备及高频附件的基本安全与基本能

专用要求》的要求。

5. 产品如包括线缆，应符合 YY 9706.102-2021《医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全与基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求与试验》 》及 GB 9706.202-2021《医用电气设备 第2-2 部分：高频手术设备及高频附件的基本安全与基本性能专用要求》第 202 章的要求。

6. 如含脚踏开关，应符合 YY/T 1057-2016《医用脚踏开关通用技术条件》的要求。

二、医疗器械注册单元划分：

1.单极手术电极与双极手术电极可作为一个注册单元开展注册，与特定高频主机配套使用的专用型手术电极应该划分为单独的注册单元。

2.中性电极与可监测中性电极可作为一个注册单元开展注册，但应作为两个不同的型号。不同材质的中性电极(如软极板/金属极板、电阻极板/电容极板)应划分为不同的注册单元。

3.一次性使用无菌手术电极与可重复使用的手术电极应划分为不同的注册单元。

4.手术电极与中性电极的结构、工作原理与具体适用范围不同，应分别作为不同注册单元开展注册。

三、医疗器械注册检验报告：

1.同一注册单元内单极手术电极与双极手术电极应分别按照基于典型型号开展注册检验，不能互相覆盖。同一注册单元内中性电极与可监测中性电极应分别按照基于典型型号开展注册检验，不能互相覆盖。

2.若电极材质不同，应针对不同材质，分别提供相应的检验报告

四、医疗器械说明书：

若为可重复使用产品，应在说明书中弄清楚符合重复使用产品材料特性的灭菌方法及灭菌方法耐受性要求。

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