内窥镜手术用有源设备注册审评发补常见问题

引言：内窥镜手术用有源设备包括刨削系统、鼻窦电动手术刀、手术吸引切割器、关节镜刨削手机、鼻窦手术动力装置，在我国属于第二类医疗器械注册产品，医疗器械分类编码：01-09-01，本文为大家带来内窥镜手术用有源设备注册审评发补常见问题，前车之鉴、后事之师。

内窥镜手术用有源设备注册审评发补常见问题

一、内窥镜手术用有源设备注册产品技术要求：

1.应符合《内窥镜手术动力设备注册审查指导原则》的要求。

2.刨削头应符合 YY/T0955-2014《医用内窥镜 内窥镜手术设备 刨削器》的要求，其他工具头也可参考该标准制定相应的性能指标。因为目前 YY/T0955-2014 中的试验方法仅适用于刨削头，其他工具头（如磨头、钻头等）高转速时负载特性的测量并不适用，生产企业可按照产品设计自行制定高转速时的负载特性的试验方法，但需提供试验方法可靠性的支持性资料。

3.若产品具有冲洗等特殊功能，还应按照产品自身特性（如降温、清创）规定特殊功能相应的定性或定量的要求。

4.因为该类产品的工具头大多为金属材料，技术要求中应弄清楚与患者直接或间接接触的金属材料，并标注清楚所选金属材料的牌号与/或代号。

5.如含有软件组件，按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》，应包括以下要求：软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。其中，功能弄清楚软件的全部根本功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，客观物理测量功能弄清楚测量准确性指标，数据资源（如参考数据库）弄清楚数据种类与每类数据的样本量，若根本功能一致但根本算法类型不同则每类根本算法均需备注；使用限制包括用户使用限制与技术限制；接口包括供用户调用的应用程序接口、数据接口（含传输协议、存储格式，如 wifi、蓝牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG 等）、产品接口（可联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品）；访问控制弄清楚软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限；运行环境、性能效率适用于外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件，其中运行环境（含云计算）弄清楚典型配置，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件，性能效率弄清楚软件在典型运行环境下完成典型根本功能的时间特性，若适用弄清楚资源利用性、容量。

6. 如含脚踏开关，应符合 YY/T 1057-2016《医用脚踏开关通用技术条件》的要求。

7.按照产品预期实现的功能，如适用，应符合 YY 0636.1-2008《医用吸引设备第 1 部分：电动吸引设备安全要求》（YY/T 0636.1-2021《医用吸引设备 第 1 部分：电动吸引设备》）、YY0636.3-2008《医用吸引设备 第 3 部分：以负压或压力源为动力的吸引设备》（YY/T 0636.3-2021《医用吸引设备 第 3 部分：以真空或正压源为动力的吸引设备》）、YY/T 0863-2011《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器》等要求。

8.预期经内窥镜通道进入人体的产品，还应符合 GB 9706.218-2021《医用电气设备 第 2-18 部分：内窥镜设备的基本安全与基本性能专用要求》的规定。

二、医疗器械注册单元划分

1.不同结构的产品，宜划分为不同的注册单元。如网电源供电与内部电源供电的产品，宜划分为不同的注册单元。对于主机中不含电机的产品，若手柄单独注册，一体式手柄与分体式手柄的设备宜划分为不同注册单元。工具头可与主机一同注册，也可单独注册。

2.不同产品若适用范围不同，原则上划分为不同的注册单元。如仅用于鼻腔部位与仅用于膀胱部位的内窥镜手术刨削设备划分为不同注册单元。

3.如一个产品有多个部位的应用，不涉及注册单元划分。

综述资料：

提供产品的结构、材料、使用方法、性能参数及其与已上市产品的差异、差异产生的原因。

三、内窥镜手术用有源设备适用范围

该类产品通常用于组织的绞碎与切除。适用范围的表述应按照工具头类型，弄清楚适用的组织类型，还应弄清楚可配合使用内窥镜的种类。例如：产品与关节内窥镜配合使用，用于绞碎与切除软组织与骨组织。并注明“在医疗机构中使用”。

四、研究资料

1.重点关注空载转速、负载转矩、硬度、吸引量等参数设定的理由及依据。

2.生物相容性评价应对成品而不是原材料开展评价，部分材料生产加工过程可能会改变材料的生物相容性结果。生物学试验报告应体现产品名称与型号，与申报产品相对应。如提供其他产品的报告，应对试验产品与申报产品的差异性开展评价，应证明原材料及来源、生产工艺等影响生物相容性重新评价的差异均不存在。金属材料若按照基于了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料，可不开展生物学试验。但需检测认定材质。

3.消毒灭菌工艺研究：手柄及工具头使用前应灭菌。由使用者对手柄、工具头等开展清洗、消毒、灭菌的，应当弄清楚推荐的工艺（方法、参数）及确定的依据，并提供清洗、消毒、灭菌的研究资料。对可耐受两次或多次灭菌的产品，概述所提供产品对灭菌方法耐受性的研究资料情况。由生产企业灭菌后交付的一次性使用的工具头、手柄，应弄清楚灭菌工艺（方法与参数）与无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。对于按照基于辐照灭菌的，应当提供最大可接受剂量、灭菌剂量以及剂量分布的研究。对于按照基于环氧乙烷（EO）等易产生残留的灭菌方式，应当提供残留物的最大残留水平及其研究资料。4.不同灭菌方式、不同包装材料的产品，应分别开展有效期验证与包装研究。可重复使用的工具头、手柄的使用寿命若与清洗、灭菌次数相关，还应提交相应的稳定性及耐受性验证研究报告，至少应当证明重复使用过程中，按照基于相应的清洗、灭菌工艺处理后，申报产品在有效期内是安全有效的。并按照研究报告，确定可重复使用次数。

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