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发布日期：2025-11-06 19:28:31 浏览次数：
对于医疗器械注册质量管理体系考核来说，大家关注的更多是医疗器械GMP的要求，更多是法规符合性。然而，对于熟知质量工程的质量管理专业从业者来说，还需要掌握、理解与落地质量管理体系原则与质量管理原则。质量管理原则是质量管理体系底层逻辑的重要组成，是企业导入、维持、持续有效运行医疗器械质量管理体系的基础。
医疗器械注册质量管理体系核查要点之质量管理体系原则：
1.关于医疗器械质量管理体系的原则
医疗器械注册申请人应当结合产品特点，形成涵盖设计开发、生产、质量控制与放行审核等与产品实现过程相适应的质量管理体系，且应当包括委托生产（如有）、临床评价（含临床试验）等。
2.关于风险管理
医疗器械注册申请人应当形成风险管理制度，按照科学知识及经验对产品实现过程的质量风险开展评估，以保证产品质量。
3.关于医疗器械注册自检
医疗器械注册申请人开展自检的，自检工作应当纳入产品质量管理体系并符合要求。
此外，医疗器械注册质量管理体系还可以吸收、吸纳质量工程及ISO9000质量管理体系体系基础与术语中密切相关的质量管理原则。
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