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发布日期：2023-10-21 00:00:00 浏览次数：
对于第一类医疗器械备案，产品技术要求与说明书是最必备技术资料，如何撰写产品技术要求是根本，本文为大家说说产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容。
第一类医疗器械备案，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？
按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，检验方法是用于验证产品是否符合规定要求的方法，检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑按照基于适用的已形成标准方法的检验方法，必要时，应当开展方法学验证，以确保检验方法的可重现性与可操作性。通常情况下，检验方法宜包括试验步骤与结果的表述（如计算方法等）。
必要时，还可增加试验原理、样品的制备与保存、仪器等确保结果可重现的所有条件、步骤等内容。
对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应弄清楚说明按照基于的参考品/标准品、样本制备方法、试验次数、计算方法。
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