第一类体外诊断试剂备案时，储存条件及有效期有何要求？

对于第一类体外诊断试剂备案时，体外诊断试剂产品说明书中需要弄清楚产品的储存条件与有效期，那法规对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求呢？一起看正文。

第一类体外诊断试剂备案时，储存条件及有效期有何要求？

按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（2014年第17号）：

1.说明产品的储存条件如：2～8℃、－18℃以下、避免／禁止冷冻等。其他影响稳定性的条件如：光线、湿度等也必须说明。要是打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品，则打开包装后产品或组分的储存条件也必须注明。

2.有效期：说明在储存条件下的有效期。要是打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品，打开包装后产品或组分的有效期也必须注明。

3.如试剂盒各组分的稳定性纷歧致，则应对各组分的储存条件与有效期分别开展描述。

如有第一类体外诊断试剂备案代办服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施先生，电话：19103801095，微信同。