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发布日期：2023-11-03 00:00:00 浏览次数：
近期，常有浙江省医疗器械注册企业打电话问到我，随着2022年9月29日国家药监局发布的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2022年第50号）的生效，浙江省医疗器械注册现场核查的法规依据即南，还是照旧是《医疗器械生产质量管理规范》？这确实是个需要厘清的问题。一起看正文。
浙江省医疗器械注册现场核查的法规依据是什么？
目前，浙江省医疗器械注册质量管理体系现场核查的依据是《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》, 现场核查结果判定原则按照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》第五部分执行。因此，医疗器械注册人既要关注规范要求，同时也要符合《医疗器械注册质量管理体系核查指南》相关要求。
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