用于外科手术不需要提供永久闭合力的血管或胆管等 管状组织的结扎与闭合（不适用于大动脉与大静脉）可降解镁金属闭合夹，在我国属于第三类医疗器械注册产品。结合产品特性与法规要求，本文为大家介绍可降解镁金属闭合夹的注册流程与要求。
一、可降解镁金属闭合夹的结构组成及工作原理
产品结构及组成 该产品由可降解镁金属闭合夹与基座组成，镁金属闭合 夹包括上臂、下臂与尾部 O 型结构三部分，放置于基座内。 产品经辐照灭菌，一次性使用。产品货架有效期 3 年。
工作原理：手术过程中将所需闭合的血管等管状组织放置在上、下 臂之间的空隙，通过挤压上臂与下臂，使其夹角逐渐减小， 直至上臂与下臂自锁结构找准闭合，从而夹闭管腔，起到结 扎封闭效果。植入体内后能够被人体降解吸收。
二、第三类医疗器械注册（可降解镁金属闭合夹）流程
按照非免临床第三类医疗器械注册要求，可降解镁金属闭合夹注册流程如下：前期准备——产品研发定型及样品生产——注册检验——临床前研究（大动物实验）——临床评价（医疗器械临床试验）——注册申报——体系考核——补正&体系整改——取得医疗器械注册证
三、可降解镁金属闭合夹注册要点
1.产品技术要求指标
可降解镁金属闭合夹产品技术指标包括尺寸、表面质量、硬度、与施夹钳的配合性、与基座的配合性、夹持稳定性、韧性、抗张性能、耐压性能、降解性能、无菌试验、细菌内毒素。
验证项目包括：结构 及规格尺寸、夹闭尺寸范围、硬度、粗糙度、密封性能、体外降解性能、电化学性能、原材料性能、MRI 兼容性、联合 使用器械配合性能、加工过程中残留物及清洗剂残留量验 证、产品缺陷研究等。
2.生物相容性
该产品为植入器械，与组织持久接触。申请人依据 GB/T 1688 系列标准对产品开展了生物相容性评价，生物学评价终 点有：细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、遗传毒 性、亚慢性毒性、局部植入反应、生物降解、血液相容性、 慢性毒性、毒代动力学、致癌性、免疫毒性与生殖/发育毒性、 热原。通过体内降解代谢情况研究资料，对产品的降解周期 以及降解产物代谢转归等开展了评估。综合材料表征、生物 学试验、动物试验、临床试验随访情况，经综合评估，该产 品的生物相容性风险可接受。
3.灭菌
该产品按照基于辐照灭菌，辐照剂量为 25-40kGy。申请人提 供了灭菌确认报告，支持所按照基于灭菌工艺可达 10-6无菌保证 水平。
4.动物试验
申请人开展了以巴马小猪为模型的动物试验研究，将已 上市的 ABSOLOCK EXTRA 结扎钉夹作为对照产品，评价指 标包括有效性指标（以术中闭合性能、降解与吸收时间、滑 脱与移位、辅助器械适配性等）与安全性指标（生命体征、 生理代谢、实验室检查、组织病理学通过了解与 B 超检查等）。 动物试验结果表明，可降解镁金属闭合夹的安全性与有 效性动物试验结果与对照产品基本一致。产品达到预期设计 要求。
5.临床试验
申报产品通过临床试验路径开展临床评价，按照基于前瞻 性、多中心、随机、单盲、平行对照的非劣效试验设计，对 照组为德国 Johnson & Johnson MEDICAL GmbH 生产的结扎 钉夹，该临床试验共在 3 家临床机构开展，按 1:1 入组，样 本量为 156 例。 主要疗效指标为：术后 14±2 天成功夹闭血管与/或组织， 未出现出血或组织液渗漏的有效率。 次要疗效指标为：术中即刻成功夹闭有效率、术后 3±1 天成功夹闭有效率、成功夹闭时间、术后引流量评价、产品 性能评价。 安全性评价指标主要包括术后 3±1 天、14±2 天、90±10 天、180±15 天、360±20 天与试验用产品相关的实验室检查、生命体征检查、研究期内出现的出血、组织液渗漏、腹腔脓 肿、动脉栓塞、异物不适感、发热黄疸、感染等临床症状情 况、不良事件与严重不良事件出现率。 临床试验结果实际纳入统计全研究集（FAS）共 156 例， 符合方案研究集 153 例，安全数据集 156 例。
临床试验结果 显示： 主要有效性评价指标 在 FAS 人群中，试验组成功夹闭有效率为 96.15% （n=78），对照组有效率为 96.15%（n=78），两组率差的 95% 可信区间为 0.00％(-6.04％,6.04％)，差值下限相较而言更多预先设置 的非劣效界值-10%，拒绝无效要是，非劣效的研究要是成立 （P<0.001）。 在 PPS 人群中，试验组成功夹闭有效率为 96.00% （n=75），对照组有效率为 96.15%（n=78），两组率差的 95% 可信区间为-0.15％(-6.31％,6.00％)，差值下限相较而言更多预先设置 的非劣效界值-10%，拒绝无效要是，非劣效的研究要是成立 （P<0.001）。
1444
