脉冲电场消融系统等12个创新医疗器械特别审查申请获批

2023年12月22日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第9号）》，前列腺手术定位切除水刀系统与一次性前列腺手术水动力刀头、硬性接触镜清洗消毒设备、脉冲电场消融系统等12个创新医疗器械特别审查申请获批。

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第9号）

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织密切相关专家对创新医疗器械特别审查申请开展了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

1.产品名称：前列腺手术定位切除水刀系统与一次性前列腺手术水动力刀头

申请人：北京智愈医疗科技有限公司

2.产品名称：一次性使用超声溶栓导管

申请人：北京荷清与创医疗科技有限公司

3.产品名称：TIPS覆膜支架系统

申请人：上海拓脉医疗科技有限公司

4.产品名称：介入式心室辅助设备

申请人：苏州心岭迈德医疗科技有限公司

5.产品名称：介入式心室辅助设备

申请人：上海焕擎医疗科技有限公司

6.产品名称：肿瘤电场治疗仪

申请人：河北普尼医疗科技有限公司

7.产品名称：磁共振监测激光治疗设备

申请人：杭州佳量医疗科技有限公司

8.产品名称：硬性接触镜清洗消毒设备

申请人：苏州三个臭皮匠生物科技有限公司

9.产品名称：心脏脉冲电场消融设备

申请人：上海商阳医疗科技有限公司

10.产品名称：脉冲电场消融系统

申请人：杭州睿笛生物科技有限公司

11.产品名称：心腔内超声诊断系统

申请人：西安华峰医疗科技有限公司

12.产品名称：生物型膝关节假体系统

申请人：嘉思特医疗器械（天津）股份有限公司

13.产品名称：动脉瘤瘤内栓塞系统

申请人：北京泰杰伟业科技有限公司

如有创新医疗器械注册咨询服务或是创新医疗器械申请服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施先生，电话：19103801095，微信同。