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发布日期：2023-12-22 00:00:00 浏览次数：
医疗器械技术审评中心贯彻落实党中央、国务院及局党组决策部署，按照职能及程序开展技术审评、补正资料预审查、医疗器械注册技术咨询、部分行政审批事项审批、医疗器械注册证编号及资料流转等各项工作任务。
2023年11月，国家药监局转入技术审评程序的各类申请1445项，转出审结项目1569项。医疗器械注册申请受理2163项，立卷审查1646项。11月变更备案769项，进口第一类医疗器械备案189项。
医疗器械注册补充资料及补正资料事项：中心发布576份补充资料通知单，接收补正资料577份。
专家咨询会议情况：2023年11月启动专家咨询9项，组织召开专家咨询会议10次。
医疗器械注册质量管理体系核查情况：启动注册质量管理体系核查314项，接收核查结果289项。
创新医疗器械特别审查情况：2023年11月收到创新医疗医疗器械申请43项，组织召开专家审核会48次，完成63项审查。
优先审批医疗器械审核情况：11月收到3项医疗器械优先审批申请3项，完成审核4项。
以上是2023年11月国家局医疗器械注册技术审评工作总体情况。
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