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发布日期：2025-11-06 19:05:22 浏览次数：
因为软件本身的无形性与易扩展型，相比常规医疗器械，医疗器械软件注册就更加灵活，更加需要在项目前期做好规划。本文为大家说说医疗器械软件注册产品全部使用现场软件组件的特殊情况。
要是医疗器械软件注册产品全部使用现成软件组件，应如何提交现成软件组件研究资料？
医疗器械注册人应按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》第八章第（三）节1.的要求，提交现成软件组件研究报告条款与自研软件研究报告一致，但需基于现成软件组件（此时即医疗器械软件）的安全性级别予以说明，适用条款至少包括软件标识、安全性级别、运行环境、风险管理、需求规范、验证与确认、缺陷管理、根本功能、结论，不适用条款详述理由。
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