飞速度CRO顾问为您在线解答
发布日期：2025-11-06 19:05:19 浏览次数：
在昨天的文章中有跟大家说到医疗器械软件注册产品，涉及到的现成软件组件与外部软件环境相关概念与区别，本文继续为大家介绍医疗器械软件注册产品若适用于外部软件环境时的要求。
若医疗器械软件注册产品若适用于外部软件环境，应提供什么资料？
医疗器械注册人应按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》第八章第（三）节2.的要求，提交外部软件环境评估报告，报告内容包括安全性级别、软件标识、功能用途、运行环境、风险管理、验收管理、维护计划、结论，详尽程度取决于软件安全性级别。
如有医疗器械软件注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施先生，电话：19103801095，微信同。
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如密切相关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于药物及医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同(CRO）研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。
1448
1237
1162
1138
1093
1092
1092
1086
1083
