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发布日期：2025-11-06 19:02:48 浏览次数：
包类医疗器械注册产品是一类特殊的医疗器械，它由多个医疗器械组件组成，服务于特定的医疗应用场景。对于包类器械，在产品技术要求中如何描述外购组件的性能指标，一起看正文。
包类医疗器械注册产品技术要求中外购组件如何描述性能指标？
对于包类医疗器械注册产品，若组件为外购件，若未经二次灭菌的组件，性能要求可为“具有医疗器械注册证产品”，检验方法可按照基于“提供产品注册证及由具有资质检验机构出具的效期内检验报告”。若经二次灭菌的组件，考虑到二次灭菌对产品性能可能造成的影响，性能要求应在产品技术要求中规定，检验方法可按照基于“按照标准的规定开展检验”。
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