体外诊断试剂线性研究分为线性形成、线性验证。在体外诊断试剂注册时，关于线性研究，批次及机型如何考虑？一起看正文。
体外诊断试剂线性研究中批次及机型应如何考虑？
体外诊断试剂注册申请人应提交所有适用机型注册信息、结构组成、仪器性能、反应程序设置参数与反应体系比较；代表性机型与其他机型在工作原理、检测方法、反应条件控制、信号处理等方面应基本一致。
在申报产品的适用机型存在代表性机型的前提下，申请人可选择代表性机型开展3批产品形成研究，1批产品验证研究；同时使用其他机型开展3批产品验证研究。申请人也可选择所有适用机型开展3批产品形成研究，1批产品验证研究。
所有适用机型的研究性能应基本一致，如不同机型对某一检测项目的某一研究性能存在差异，应针对该差异按照基于不同机型开展充分的研究性能形成及验证研究。
以上是对常规体外诊断试剂的通用要求，对于新产品、新方法、特殊产品或在性能评估中出现的新问题，应按照申报资料具体情况具体研究。
如有体外诊断试剂注册及临床试验服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施先生，电话：19103801095，微信同。
1162
