胃管产品技术要求及注册审查要点

据《医疗器械分类目录》，胃管产品的分类编码为14-05-02，在我国属于第二类医疗器械注册产品。从医疗器械注册单元划分来说，带球囊产品与不带球囊产品应划分为不同注册单元；主要原材料（如管体主体材质）不同应划分为不同注册单元。本文为大家介绍胃管产品技术要求及注册审查要点。

一、胃管产品工作原理

胃管与相关的肠胃给药器配合或靠液体重力，在导管内形成正压或负压。胃管经食道插入胃部后，可用于液体或流质营养的输入、排（吸）液等，双腔型硅橡胶胃管还可用于胃部冲洗。漏斗状连接件后部接口有扣盖，起初起初保持清洁。外壁带有数字刻度或管壁带有可X光显影标记线，两者均可有效控制产品的使用长度。

二、胃管产品技术要求

医疗器械注册申请人应按照产品的实际情况，拟定产品技术要求应符合《医疗器械注册与备案管理措施》等相关规定，应不低于产品适用的强制性国家标准/行业标准，按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求编写。

胃管基本技术性能指标包括但不限于以下内容，申请人可按照产品自身特点，参考相应的国家、行业标准制定产品技术要求，如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），申请人应在申报资料中说明理由。

3.1外观

3.2尺寸

3.3管身刻度要求

3.4连接件

连接件应是符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2所规定的6%（鲁尔）外圆锥接头的要求，或设计成能与YY/T 0483肠给养器上所提供的连接件配合。

连接件（拉伸性能、液体泄漏）应符合YY/T 0483要求或符合YY/T 0916.3要求。

3.5拉伸性能：应符合YY/T 0483要求。

3.6液体泄漏。

3.7管身耐弯曲性

3.8射线可探测性（若适用）

3.9耐腐蚀性（若适用）

3.10化学性能：

按照不同材料特性，由企业决定具体的化学性能要求（如：酸碱度、紫外吸光度、还原物质、蒸发残渣、重金属、过氧化物等，具体指标的选择可以参照相应的国家、行业标准及已上市同类产品情况）。用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。

3.11产品应无菌。

3.12按照产品宣称的技术特点制定的其他性能要求。

耐压性（若适用）；

涂层（若适用）：摩擦力等；

带球囊的产品应参考YY/T 0817要求。

三、胃管产品注册审查要点

1.生物学特性研究

终产品中预期与人体直接或间接接触的部分，均需要开展生物相容性评价。

申请人如开展生物学试验，应按GB/T 16886.1选择适用的试验项目，试验项目的选择应结合产品预期接触的部位以及产品累积使用的接触时间。若时间不超过24h，考虑的生物学风险评定终点需至少包括：细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应。若时间相较而言更多24h不超过30d，考虑的生物学风险评定终点需至少包括：细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性、亚急性毒性、植入反应。

申请人如开展申报产品与市售产品的等同性比较的生物相容性评价，应符合《医疗器械生物学评价与审查指南》相关要求。

2.灭菌工艺研究

胃管应以无菌形式供应，描述用于保证产品无菌的质量保证体系，弄清楚灭菌工艺（方法与参数）与无菌保证水平（SAL）。胃管的无菌保证水平（SAL）需达到10-6，提供灭菌确认报告，报告内容应符合GB 18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷》系列标准、GB 18280《医疗保健产品灭菌 辐射》系列标准等的规定。灭菌确认应考虑产品与灭菌过程的适应性、包装与标签与灭菌过程的适应性等内容。

残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留,如环氧乙烷灭菌，应当参考GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等标准弄清楚残留物信息（如EO、ECH）及采取的处理方法与条件，并提供研究资料。

3.加工助剂的研究

弄清楚生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况，如粘结用环己酮的配方及限量，应对环己酮的配方与限量的安全性开展研究评价，并提供安全证明材料。

4.产品稳定性研究

产品有效期的验证可按照基于实时老化或加速老化的研究。要是注册申报时提交的是加速老化研究资料，应评估产品是否适用于加速老化，若适用，可按照基于加速老化研究资料作为货架有效期的支持性资料。在稳定性研究中应监测整个有效期内确保产品安全性与有效性的根本参数。加速老化研究试验的具体要求可参照YY/T 0681系列标准。

产品有效期验证试验宜按照基于与常规生产一致的终产品开展。验证项目需评估产品随时间老化的相关性能，包括产品自身性能验证与包装系统性能验证两方面。前者需选择与医疗器械有效期密切相关的物理、化学、微生物测试项目，涉及产品生物相容性可能出现改变的，需开展生物学评价。后者包括包装完整性、包装强度与微生物屏障性能等验证项目。其中，包装完整性验证项目可包括在设定的时间间隔点目力检测产品包装（是否污染、破损等）及标签（完整性、粘附牢固度、印刷内容清晰度等）、按照基于染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验与气泡法测定软性包装泄漏试验等；包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验等。

需要提供运输稳定性研究资料，证明在宣称的有效期内，规定的运输条件下，运输过程中的环境条件不会对医疗器械造成不利影响。按照适用情况可选择人工搬运、堆码、振动、低气压、集中冲击等模拟运输试验验证包装系统性能，并提供研究资料。

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