2024年10月8日，国家药监局发布《关于暂停进口、经营与使用韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第122号）》与《关于暂停进口、经营与使用韩国硕月医疗株式会社牙科种植体系统、膨体聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第123号）》，韩国硕祺医疗株式会社因质量管理体系严重缺陷，产品存在质量安全隐患问题，两项进口医疗器械注册产品被国家药监局被暂停进口、经营与使用。
一、关于暂停进口、经营与使用韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第122号）
国家药监局近期对韩国硕祺医疗株式会社（英文名称：Search Medical Co., Ltd）开展现场检查，检查品种为膨体聚四氟乙烯面部植入物（英文名称：e-PTFE facial implant；注册证号：国械注进20243130468）。检查发现韩国硕祺医疗株式会社在机构与人员管理、设备管理、文件管理、设计开发等方面存在质量管理体系严重缺陷，产品存在质量安全隐患。
为保障公众用械安全，按照《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械生产监督管理措施》密切相关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯面部植入物，暂停进口、经营与使用。
特此公告。
二、关于暂停进口、经营与使用韩国硕月医疗株式会社牙科种植体系统、膨体聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第123号）
国家药监局近期对韩国硕月医疗株式会社（英文名称：SDM Co., Ltd）开展现场检查，检查品种为牙科种植体系统（英文名称：Implant system；注册证号：国械注进20153171003）与膨体聚四氟乙烯面部植入物（英文名称：e-PTFE Facial Implant；注册证号：国械注进20193130136）。检查发现韩国硕月医疗株式会社在文件管理、设计开发、生产管理、质量控制等方面存在质量管理体系严重缺陷，相关产品存在质量安全隐患。
为保障公众用械安全，按照《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械生产监督管理措施》密切相关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国硕月医疗株式会社牙科种植体系统与膨体聚四氟乙烯面部植入物，暂停进口、经营与使用。
特此公告。
如有进口医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施先生，电话：19103801095，微信同。
1300
