整形美容用透明质酸钠类注射填充剂产品技术要求及注册要点

注射填充剂性能

一般性要求

1.

外观（包括可见异物）

是

/

是

/

2.

装量-上限及下限

是

/

是

/

3.

体外降解-上限及下限

/

是

/

/

4.

无菌

是

/

是

/

5.

细菌内毒素-上限

/

是

/

/

6.

溶血性链球菌溶血素

是

是

/

适用于生物发酵法制备的透明质酸钠

物理性能要求

7.

渗透压-上限及下限

是

是

是

/

8.

特性黏数（分子量）、分子量分布-上限及下限

是

是

是

适用于非交联透明质酸钠

/

是

/

对于交联透明质酸钠，提供交联前的分子量与分子量分布的研究资料。

9.

剪切黏度—上限及下限

是

是

是

适用于非交联透明质酸钠。

是

是

/

对于交联透明质酸钠，如终产品不可直接测试，则提供交联前透明质酸钠的研究资料

10.

粒径分布

是

是

是

适用于带有颗粒的交联透明质酸钠。提交终产品凝胶粒径分布的研究资料与质控资料

11.

交联程度（如溶胀度）-上限及下限

是

是

是

适用于交联透明质酸钠。提供交联程度的研究资料及质控资料（包括交联程度的均一性）

12.

最大推挤力/最小推挤力/平均推挤力-上限及下限

是

是

是

若产品不含注射针，需弄清楚配合使用注射针信息（如注射针规格等），并制定该项目。若涉及多种注射针规格需分别制定。

13.

粘弹性能

/

是

/

包括粘性模量与弹性模量。

14.

粘弹性能与推挤力关系

/

是

/

/

化学性能要求—表征相关

15.

鉴别（化学法）

/

是

/

/

16.

红外光谱

/

是

/

/

17.

透明质酸钠含量-上限及下限

是

是

是

/

18.

游离透明质酸钠含量

是

是

是

适用于终产品中含有游离透明质酸钠的产品。

19.

添加其它材料成分的要求

是

是

是

/

20.

药物含量

是

是

是

适用于含药产品。

化学性能要求—杂质控制相关

21.

重金属总量—上限

是

是

/

/

22.

紫外吸收

是

是

是

适用于产品特定成分不对紫外吸收造成影响的产品

23.

酸碱度

是

是

是

/

24.

乙醇残留量—上限

是

是

/

/

25.

蛋白质含量—上限

是

是

/

/

26.

交联剂残留量

是

是

/

适用于交联透明质酸钠，提交证明交联剂残留量可接受的支持性资料、对于交联剂去除工艺的描述及其质控资料。

27.

有害小分子物质残留量—上限

是

是

/

结合产品生产工艺、有害小分子物质的人体可耐受水平综合考虑。制定适用的有害小分子物质残留量。

注射针部件性能

28.

注射针理化性能

是

是

/

按照GB15811制订。

若注射针未获得注册证书，需在研究资料中提供注射针的性能验证资料。

注射器部件性能

29.

注射器外观

是

/

是

该项目可合并到凝胶外观中，润滑剂不适用于终产品，塑流不适用于玻璃注射器。

30.

标尺

是

/

/

/

31.

刻度容量允差

/

是

/

/

32.

无泄漏（注射器与注射针、活塞与外套之间）

是

是

是

参考YBB00112004，终产品推注时，施加轴向力于芯杆与/或外套。

33.

活塞与外套的配合性

是

是

/

目力通过了解终产品竖直正置与倒置后，活塞组件的移动程度

34.

鲁尔接头

/

是

/

按照GB15810，适用于空注射器

35.

器身密合性

/

是

/

按照GB15810，适用于空注射器

36.

活塞与芯杆的配合

/

是

/

按照GB15810，适用于空注射器

37.

外套与活塞组件的配合

/

是

/

按照GB15810，适用于空注射器

38.

注射器与凝胶相容性

/

是

/

/