一、产品概述
（一）产品结构及组成
该产品为一件式后房型人工晶状体，可折叠，襻形为优化C 型。主体部分及襻由疏水丙烯酸酯共聚物材料制成，添加紫外线及部分蓝光吸收剂。光学设计：三焦点，非球面设计。该产品干态包装，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期 3年。
（二）产品适用范围
三焦点人工晶状体适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正， 以期待改善近、中、远视力并减少眼镜依赖。该人工晶状体用于植入囊袋内。
（三）型号/规格
型号规格表
型号 | 远光焦度范围，D | 附加度数，D | 球差，µm |
STF1 | 0.0 ～+36.0 每个光焦度以 0.5 递增 | +3.2/+1.6 | 0.00 |
（四）工作原理
三焦点人工晶状体是植入在眼球内的光学透镜， 由光学部分与支撑部分组成，光学部分通过非球面与衍射相结合的设计，
产生两个附加度数+1.6D/+3.2D，实现远、中、近视力。
（一）产品性能研究
申请人开展了设计验证，验证项目包括：
光学性能： 光焦度及允差（含附加光焦度 ）、成像质量（MTF）、MTF 随焦距响应曲线、偏心及倾斜情况下 MTF 变化的研究、光谱透射比、光学球面像差（球差）、减少蓝光辐射；
机械性能：表面与材质均匀性、尺寸与允差、压缩力、压缩力下的轴向位移、光学偏心、光学倾角、接触角、压缩力衰减、动态疲劳耐久性、襻抗拉强度、模拟外科操作的性能恢复；
理化性能：完全萃取、溶出物、水解稳定性、光照稳定性、 Nd-YAG 激光照射稳定性、不溶无机物；
无菌、细菌内毒素、环氧乙烷残留量、2-氯乙醇残留量；光能分配、不良光学质量现象比较研究、与推注器联合使用。
（二）生物相容性
该产品与人体眼内组织持久接触，依据 YY/T 0290.5 与GB/T 16886 系列标准的要求开展了生物学评价，通过与前代产品开展等同性比较的方式，在人体接触方式与临床使用方式、材料化学组成及各组成材料比例、原材料供应商及技术规范、内包装材料、生产/清洗/消毒/灭菌工艺及其所有参数细节、物
理结构、表面特性、几何尺寸等方面开展比较，对光学表面差异对生物学风险的影响开展了验证。经评价，两产品生物学风险等同，产品生物学风险可接受。
（三）灭菌
该产品按照基于环氧乙烷灭菌， 以无菌状态提供。申请人提供了环氧乙烷灭菌确认报告及 EO 、ECH 残留物控制研究资料，支持所按照基于灭菌工艺可达 10-6 无菌保证水平。
（四）产品有效期与包装
该产品货架有效期 3 年。申请人提供了货架有效期验证报告，包括产品稳定性验证、包装完整性验证与运输稳定性验证。
申请人选择临床试验路径开展临床评价， 临床试验的目的为评价申报产品安全有效性。
临床试验的设计为多中心、随机、平行对照，选择的对照器械为人工晶状体，重要的入选标准为受试眼诊断为白内障的成年人（ 18-85 周岁，含两端），受试眼晶状体 LOCS III 核分级≤4，光焦度范围在+10.0D 至+30.0D，预计术后散光≤ 0.75D 等。重要的排除标准为角膜内皮细胞计数＜1500 个/mm2,合并其他 眼部疾病经研究者判断不适合行超声乳化联合多焦点人工晶状体植入术者等。
临床试验在 7 家临床机构开展，计划入组 188 例，实际入组 183 例受试者，其中，FAS 集试验组 90 例,对照组 93 例; PPS集试验组 80 例,对照组 83 例; SS 集试验组 90 例,对照组 93 例。
临床试验的主要有效性评价指标为术后 6 个月时最佳矫正远视力、最佳矫正远视力下的中视力与近视力均达到 20/40（即小数视力 0.5）的患者百分比，具体定义为按照基于 ETDRS 视力表开展视力检查，术后 6 个月试验组与对照组受试眼远视力（视距 4m）、中视力（视距 80cm）、近视力（视距 40cm）均≥ 0.5 比例。
次要评价指标为术后 1 天、1 周、1 个月、3 个月、6 个月、 12 个月裸眼视力、最佳矫正视力；1 天、1 周、3 个月、6 个月、 12 个月屈光度，1 个月、6 个月离焦曲线， 1 个月、6 个月、12个月主观视觉质量与脱镜率；术后 12 个月的比较敏感度
安全性评价指标为术后 1 天、1 周、1 个月、3 个月、6 个月的结膜充血、角膜并发症、眼前节、后节炎症反应、眼内压；术后 3 个月、6 个月角膜内皮细胞计数、客观视觉质量评估；术后 1 个月、3 个月、6 个月后囊膜浑浊与 Nd：YAG 激光后囊切开术，术后 1 周、1 个月、3 个月、6 个月眼底，术后 1 天、1 周、 1 个月、3 个月、6 个月人工晶状体情况， 二次手术率、不良事件及严重不良事件器械缺陷。总随访时间为术后 12 个月。
临床试验结果：
主要有效性评价指标：术后 6 个月时最佳矫正远视力、最佳矫正远视力下的中视力与近视力均达到 20/40（即小数视力0.5）的患者百分比。
FAS 集中，试验组与对照组术后 6 个月时最佳矫正视力的有效率分别为 93.3%与 86.0%，试验组与对照组有效率差值的 95%置信区间 8.8%（ 0.49%，17.10%），下限相较而言更多非劣效界值-10%。 PPS 集中，试验组与对照组术后 6 个月时最佳矫正视力的有效率分别为 94.9%与 88.0%，试验组与对照组有效率差值的 95%置信区间 7.43%（-1.30%，16.17%），下限相较而言更多非劣效界值-10%。
FAS 与 PPS 集,非劣效要是成立。
次要评价指标：术后各访视的裸眼视力、最佳矫正视力、屈光状态、离焦曲线、主观视觉质量与脱镜率。
1 天、1 周、1 个月、3 个月、6 个月、12 个月裸眼视力、
最佳矫正视力；术后 1 个月、6 个月离焦曲线、两组间无统计学差异；
除术后 1 周、1 月、3 月主觉验光球镜度、术后 1 周、1 月、术后 12 个月等效球镜，术后 1 周、1 月、12 月主觉验光屈光度
数与预留屈光度数的差异两组间存在统计学差异外，术后 1 天、 1 周、3 个月、6 个月、12 个月屈光度其余指标两组间无差异。
除术后 12 个月的视觉质量满意度上存在统计学差异外，两组间主观视觉质量与脱镜率无统计学差异。
术后 12 个月比较敏感度，试验组除了在暗光下 3、6、12cpd的比较敏感度与对照组相比无统计学差异外，试验组在其余光照条件与所检测各空间频率下的两组比较敏感度差异有统计学意义（P＜ 0.05）。
安全性评价：临床试验期间不良事件出现率为 51.9%，其中试验组出现不良事件 44 例（ 48.9%），对照组出现不良事件 51例（ 54.8%），两组不良事件出现情况无显著差异。试验组出现重度不良事件 1 例（ 1.1%），对照组出现严重不良事件 4 例
（ 4.3%）。试验组出现眼器官疾病类不良事件 37 例（ 41.1%），
对照组 40 例（ 43.0%），临床试验期间出现的眼部不良事件主要包括干眼症、后囊膜混浊与眼睛不适。临床试验期间，与器械相关的不良事件共出现 3 例（ 3.2%），均在对照组，均为后囊膜混浊，严重程度 2 例为轻度、1 例为中度，均未采取措施，不良事件持续。试验组受试眼术后出现不良事件 32 例（ 35.6%），对照组 41 例（ 44.1%）。受试眼术后不良事件主要包括干眼症、后
囊膜浑浊与眼睛不适，试验组与对照组均未出现结果退出的不良事件，对照组出现严重不良事件 5 例（ 5.4%）均与器械无关。
结膜充血、角膜水肿、眼压、角膜内皮细胞计数、后囊膜混浊、眼底、人工晶状体情况在各访视下均与对照组无显著差异。
综上，申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评要求。
受益：适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正，以期待改善近、中、远视力并减少眼镜依赖。该人工晶状体用于植入囊袋内。
风险：相关不良事件，包括人工晶状体植入的一般不良事件（如眼内压升高、角膜水肿、炎症等），以及光学特性相关的视觉干扰（如比较敏感度减少、光学干扰等）。
按照申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益相较而言更多风险。但为保证用械安全，基于对主要剩余风险的避免，需在说明书中提示相关风险。
（一）注意事项
1.三焦点人工晶状体植入术适用于成年人白内障治疗；
2.术后某些患者可能仍需要佩戴眼镜来完成一些活动；
3.近期使用隐形眼镜可能会影响患者的光焦度；因此，对于佩戴隐形眼镜的患者，外科医生应在确定三焦点人工晶状体光焦度之前确定不戴隐形眼镜的角膜稳定性；
4.植入三焦点人工晶状体的推荐温度至少为20℃（68T ）；
5.开展三焦点人工晶状体植入术时需要高超的手术技巧。医生在尝试开展三焦点人工晶状体植入术之前必须观摩并协助完成过大量的人工晶状体植入手术，并且成功地完成了人工晶状体植入术的培训课程；
6.任何不规范的手术过程，可能会对手术结果造成一定的影响；
7.术前的充分测量与精确计算，是达到预期的视力指标的必要条件；
8.三焦点人工晶状体为无菌产品，务必在无菌状态下打开内包装袋；
9.小心取放三焦点人工晶状体，以免损伤光学区表面或襻；
10.请勿尝试以任何方式重塑襻形；
11.仅可使用无菌眼内灌洗液来冲洗或浸泡三焦点人工晶状体；
12.请使用合适的推注系统，否则可能结果三焦点人工晶状体卡住、推注失败或难以展开；
13.手术室温度较低或三焦点人工晶状体光焦度较高可能结果推注时间较长；
14.推注三焦点人工晶状体时需要使用粘弹剂，不建议仅使用平衡盐溶液；
15.请勿在阳光直射下或温度超过 30℃（ 86T ）的环境中存放；
16.三焦点人工晶状体产品包装使用后应按医疗器械废弃处理相关规定处理；
17.当三焦点人工晶状体推注过程中出现不顺畅情况，请重新更换人工晶状体。
（二）警告
1.将三焦点人工晶状体放置在前房中或睫状沟内的安全性与有效性尚未确定；
2.预计可能因聚焦图像叠加出现某些视觉症状。与其它三焦点人工晶状体一致，该三焦点人工晶状体可能会产生不同程度的不良视觉现象，例如眩光、光晕、星点等，尤其是在光学昏暗或是强光的情况下；
3.与单焦点人工晶状体相比较，三焦点人工晶状体是在单焦
点（远焦点）的基础之上对光能量重新开展了分配，远焦点比较敏感度较单焦点人工晶状体显著减少， 因此植入三焦点人工晶状体后，对于光学昏暗或是强光环境下， 出现视觉不良的情况可能显著提高，特别要提醒患者注意在夜晚开车等可能影响到安全的其他活动；
4.与其他三焦点人工晶状体一致，赛美视三焦点人工晶状体会产生不同程度的后发性白内障（PCO），PCO 出现时间及程度因个体差异而不同；
5.在手术前，医生需要与患者充分沟通，对三焦点人工晶状体植入后可能产生的不良视觉做充分的沟通，按照受益/风险开展手术方案的选择；
6.手术后，避免开展剧烈运动；因个体差异，对植入三焦点人工晶状体后的适应程度会有所不同；
7.在植入三焦点人工晶状体后，可能在少数特殊情况下仍需要佩戴眼镜来完成一些活动（比如识别较小的字）；
8.对于术前散光度数相较而言更多 1.0D 的患者，植入三焦点人工晶状体后，可能会达不到预期最佳手术视力结果；建议按照患者散光度数，选择植入相应规格的赛美视三焦点环曲面人工晶状体；
9.对于术后散光残余度数相较而言更多 1.0D 的患者，植入三焦点人
工晶状体后，可能会达不到预期最佳手术视力结果；
10.手术前，需要获得充分的患者眼部相关参数的检测数据，并按照经验选择合适的计算公式，开展三焦点人工晶状体规格的计算与选择；若预留度数过大，可能会对不同距离的视力造成一定的影响；
11.医生应定期对患者开展术后随访；
12.在囊袋包裹三焦点人工晶状体前应多加注意，以避免人工晶状体的偏心或移位，有临床报告表明术后四周内人工晶状体被囊袋包裹固定；
13.手术过程中出现的任何不良事件，例如三焦点人工晶状体包装破损、三焦点人工晶状体破损、植入过程中出现植入异常等问题，应立即停止手术，并更换同规格的三焦点人工晶状体后，再开展手术植入；
14.因为植入三焦点人工晶状体可能会加剧某些疾病，也可能干扰疾病的诊断或治疗，或对患者的视力造成不可预测的后果，在将三焦点人工晶状体植入具有以下一种或多种情况的患者眼内之前，手术医生应开展仔细的术前评估与可靠的临床判断来确定收益风险比：
（ 1 ）术前存在脉络膜出血、伴发的严重眼病、大量玻璃体流失、前房过浅、小眼球、非老年性白内障、后囊膜破裂、严
重的角膜营养不良、严重的视神经萎缩、不可控的高眼压、睫状体带分离、色素上皮细胞病变、青光眼、慢性葡萄膜炎、糖尿病性视网膜病变、显著的黄斑等问题的患者(可能无法达到预期的术后视力)；
（2）反复发作的前后节段严重炎症的患者；
（3）三焦点人工晶状体可能影响通过了解、诊断或治疗后段疾病的患者；
（4）白内障晶状体摘除困难的患者（可能会增加持续出血、虹膜严重损伤、玻璃体脱垂或流失等并发症）；
（5）因为创伤或发育缺陷结果的眼睛受损（如后囊膜与悬韧带均不完整），无法很好地固定三焦点人工晶状体的患者；
（6）在植入过程中结果角膜内皮损伤的情况；
（7）疑似微生物感染的患者；
（ 8）视网膜脱离的既往病史或易感性。
15.一次性医疗器械标有使用与处理说明， 以尽量减少暴露于可能危及产品、患者或用户的条件中； 当按照使用说明使用时，植入系统可最大限度地减少与污染相关的感染，减少炎症风险；
16.请勿尝试拆卸、修改或更改植入系统或其任何组件；
17.要是人工晶状体未能顺利推出植入系统导入头或卡在植
入系统中，请勿植入人工晶状体；
18.因为再发性白内障影响视力，需要行 Nd-YAG 激光时，应注意其对三焦点人工晶状体在眼中的位置造成一定倾斜或偏心，甚至移位的风险；
19.若三焦点人工晶状体保持无菌的包装已被开启或破坏，则不得植入；
20 三焦点人工晶状体为一次性使用，不可重复使用；
21.三焦点人工晶状体经环氧乙烷灭菌，请勿重复灭菌使用；
22.过期产品请勿使用；
23.当植入三焦点人工晶状体出现较大程度的倾斜、偏心或移位时，可能结果视觉矫正效果的减少/丧失，必要时应考虑调整晶状体位置。
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