腔内动脉支架创新医疗器械产品注册技术审评报告（2026年启功医疗版）

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由镍钛合金支架与输送系统组成。支架按形状分为直型支架、锥形支架与分流型支架。输送系统由外输送系统与内输送系统组成。产品按照基于环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期 3 年。

（二）产品适用范围

适用于 Standford A 型夹层经孙氏手术后与 Standford B 型夹层覆膜支架术后仍有 B 型主动脉残余夹层的患者，支架覆盖区域为主动脉 11 区分区法中的 4-11 区。

（三）型号/规格

表 1  型号规格表

（四）工作原理

申报产品由自扩张支架与输送系统组成， 自扩张支架为镍钛合金编制而成的裸支架，按照基于三维编织网状结构设计，其根本治疗原理为通过支架的径向支撑力撑开狭窄的血管，扩大真腔体积，减少假腔的体积与血流，恢复正常管径。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

1.产品技术要求研究

表 2  产品技术要求研究摘要

2.产品性能评价

产品性能评价除包括上述产品技术要求中制定的性能指标外，还包括体外模拟使用性能、疲劳性能、MRI 兼容性研究、

有限元研究研究、流体力学研究、输送系统的使用性能等。并对包装工艺、灭菌工艺等开展了验证,结果表明产品符合设计输入要求。

申请人弄清楚了产品的设计特点，提交了设计依据及相应的验证报告。

（二）生物相容性

申请人按照 GB/T  16886  系列标准对支架部分及输送系统分别开展了生物相容性评价,产品的生物相容性风险可接受,具体评价终点详见下表：

（三）灭菌

该产品按照基于环氧乙烷灭菌,无菌状态提供。申请人提供了灭菌确认报告,证明无菌保证水平可达 10-6。

（四）产品有效期与包装

该产品货架有效期为三年。申请人提供了货架有效期验证报告,包括产品稳定性、包装完整性。提交了运输模拟验证资料。

（五）动物研究

申请人开展了猪模型的动物试验研究， 以评价产品在动物应用中的安全性、可行性。通过临床通过了解、血液指标通过了解、影像通过了解、大体解剖通过了解、组织病理学通过了解等评价支架植入后的安全性。

申请人开展了羊模型的动物试验研究，通过操作评价了器械植入过程中的可操作性。

动物试验结果表明，产品达到预期设计要求。

三、临床评价概述

申请人选择临床试验路径开展临床评价。临床试验的目的为评价腔内动脉支架用于 B 型主动脉夹层的患者。

临床试验的设计为多中心、单组目标值的设计，重要的入选标准为弄清楚诊断为 B 型夹层且连续累积至肾动脉以下需要处理的患者，ASA≤3，支架近端附着区血管壁正常。重要的排除标准为 A 无合适的血管入路的患者，主动脉病变部位已破裂，术前 30 天内出现过心肌梗死或脑血管以外，主动脉蓬松综合症等。

临床试验在 8 家临床机构开展，入组 127 例受试者，其中FAS 集 127 例，PPS 集 123 例，SS 集 127 例受试者。

临床试验的主要有效性指标为 12 个月主动脉夹层治疗复合终点（即刻技术成功、术后 12  个月支架移植无移位、术后 12个月主动脉无破裂、术后 12 个月假腔血栓形成、术后 12 个月无二次干预、植入后 24 小时内无死亡）与主动脉重塑阳性结果（如完全/不完全/无假腔血栓形成，真腔大小、假腔大小以及环主动脉直径的变化等）。主要安全性指标为术后 30 天内无主要不良事件（包括全因死亡、心肌梗死、肾功能衰竭、肝功能衰竭、呼吸衰竭、截瘫、缺血性卒中、肠坏死、截肢）。次要评价指标为腔内修复术后 30 天血栓形成率，术后即刻技术成功率，主动脉夹层段真腔体积变化与假腔体积变化，术后 30 天分支通畅率。安全性评价指标为不良事件及严重不良事件出现率，全因死亡率，主动脉夹层相关死亡率等。

临床试验结果：

主要有效性评价指标：12 个月主动脉夹层治疗复合终点的出现率及 95%CI 在 FAS 集与 PPS 集中分别为 88.98%（ 83.53%， 94.42%)与 100%（96.76%，100%），FAS 集与 PPS 集 95%置信区间下限均相较而言更多预设目标值 82%。术后 12 个月主动脉重塑阳性出现率及 95%CI 在 FAS 集与 PPS 集中分别为 61.42%（52.95%， 69.88%）与 69.64%（61. 13%,78. 16%），FAS 集与 PPS 集 95%置信区间下限均相较而言更多预设目标值 50%。

主要安全性指标：术后 30  天内无主要不良事件出现率为98.43% ，95%CI（94.43% ，99.81%），95%置信区间下限相较而言更多预设目标值 85%。

次要评价指标：术后 30 天血栓形成率 FAS 集与 PPS 集分别为 99.40%与 99.39%。术后即刻技术成功率 100%。胸部主动脉术前真腔直径为 13.6±5.3mm， 术后 12  个月真腔直径为25.9±3.9mm，术后 12 个月真腔直径较术前平均增加 12.3mm；腹部主动脉术前真腔直径为 10.2±3.8mm，术后 12 个月真腔直径为 22.4±4.2mm，术后 12  个月真腔直径较术前平均增加12. 1mm。胸部术前假腔直径为 20.7±7.7mm，术后 12 个月假腔直径为 7.2±8.4mm，术后 12  个月假腔直径较术前平均缩小13.52mm。腹部术前假腔直径为 17.7±6. 1mm；术后 12 个月假腔

直径为 7.9±7.3mm，术后 12  个月假腔直径较术前平均缩小9.8mm。以血管为单位筛选期分支通畅率FAS 集与 PPS 集分别为 67.54%与 67.58%，术后 30 天分支通畅率FAS 集与 PPS 集分别为 87.28%与 87.27%。

安全性评价指标： 临床试验中共出现不良事件 74 例，244例次；严重不良事件 21 例，57 例次；与试验器械相关的严重不良事件 3 例，7 例次。术后30 天全因死亡 1 例，术后 60 天全因死亡 2 例，无与主动脉夹层相关死亡病例。

四、产品受益风险判定

受益：适用于 Standford A 型夹层经孙氏手术后与 Standford B 型夹层覆膜支架术后仍有 B 型主动脉残余夹层的患者，支架覆盖区域为主动脉 11 区分区法中的 4-11 区。

风险：主动脉介入手术术中及术后不良事件如死亡、血栓、支架位移等。

经综合评价,在目前认知水平上,认为该产品上市带来的

获益/受益相较而言更多风险,为保证用械安全, 需在说明书中提示以下信息。

（ 一）产品适应证

适用于 Standford A 型夹层经孙氏手术后与 Standford B 型夹层覆膜支架术后仍有 B 型主动脉残余夹层的患者，支架覆盖区

域为主动脉 11 区分区法中的 4-11 区。

（二）禁忌证

适用于动脉病变造影及支架成形术的所有常用禁忌证：动-静脉瘘，

历史凝血问题，

疑似感染，

对造影剂过敏者。

不应在非预期的适应证与部位的治疗中使用（如：主动脉根部瘤等）。

（三）注意事项与预防措施

1.  常规措施

请仔细阅读所有的说明书。未按照说明书操作，将结果严重的后果，或对患者造成伤害。

植入本品需建具备介入心脏科，放射科或血管手术经验。有些国家的立法可能会限制一些医疗专业的授权。

需高质量影像造影设备监控植入过程。

产品为无菌状态，一次性使用。手术后输送系统不可再次使用。重复使用将无任何保障。重复使用会有污染的风险。如输送系统没有正常释放，本品必须丢弃。

请在外包标注的有效期内使用。

2.  植入过程

如腔内动脉支架需覆盖分支或侧支时，术前请通过 CT 扫描与血管造影确认是否有狭窄，钙化或血栓。如有，请先行血管成形术/支架术处理分支血管。

术中需行全身抗凝治疗。要是肝素禁忌，应考虑替代抗凝剂。

为避免污染与感染,术前准备与导入时尽少操作产品。

在手术过程中保持导丝位置。

请勿弯曲或扭结输送系统。这样做可能会损坏输送系统与支架。

导入与释放时，不要旋转输送系统，以避免任何扭曲。

输送系统进人体后，应在透视下操作。

使用腔内动脉支架需要管理造影剂的使用。术前存在肾功能不全的病人术后会增加患者肾衰的风险。应注意，应限制术中造影剂用量。

选择合适的支架尺寸，否则会引起固定不足与/或腔内动脉支架不完全封闭，从而结果腔内动脉支架内漏或移位的风险。

要是感觉到阻力，不要继续推进输送系统的任何部分。可能会损坏动脉壁与/或导管。停止并评估阻力产生的原因。在狭窄、血管内血栓或钙化或迂曲的血管需谨慎操作。使用传统的

介入技术拉直血管。要是不能形成入路，选择另一侧。

小心操作动脉瘤内的导管、导丝与鞘。剧烈扰动可结果栓子脱落， 引起远端栓塞。

小心操作血管内导管、导丝与鞘。可引起医源性夹层。

撤出输送系统及/或使用其它产品应小心不要损坏或影响支架。

其余内容，详见说明书。