2026年5月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品52个，其中有源类28个，无源类20个,体外诊断试剂4个（具体产品见附件）。
按照注册申请人所在辖区研究，批准注册的52个医疗器械产品中，杭州市30个，宁波市6个，温州市2个，嘉兴市3个，绍兴市3个，金华市2个，湖州市2个，台州市4个。
特此公告。
附件：2026年5月批准注册第二类医疗器械产品目录
浙江省药品监督管理局
2026年6月2日
2026年5月批准注册第二类医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 | 所在辖区 | 类别 |
1 | 心电管理软件 | 杭州迈瑞数字科技有限公司 | 浙械注准20262210240 | 杭州 | 有源 |
2 | 直肠痔动脉套扎吻合超声定位系统 | 杭州翔蝠医疗器械有限公司 | 浙械注准20262070241 | 杭州 | 有源 |
3 | 认知功能训练软件 | 杭州南粟科技有限公司 | 浙械注准20262210242 | 杭州 | 有源 |
4 | 医用电动吸引灌流导管系统 | 杭州微永医疗器械有限公司 | 浙械注准20262140243 | 杭州 | 有源 |
5 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 中翰盛泰生物技术股份有限公司 | 浙械注准20262400244 | 杭州 | IVD |
6 | 医学显微图像研究系统 | 杭州医策科技有限公司 | 浙械注准20262220245 | 杭州 | 有源 |
7 | 中枢神经特异蛋白（S100β）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 中翰盛泰生物技术股份有限公司 | 浙械注准20262400246 | 杭州 | IVD |
8 | 医用氧气湿化器 | 慈溪市飞腾医疗器械厂（普通合伙） | 浙械注准20262080247 | 宁波 | 无源 |
9 | 一次性使用包皮切割吻合器 | 浙江医高医疗科技有限公司 | 浙械注准20262020248 | 杭州 | 无源 |
10 | 驾驶员体检机 | 宁波聚纳通智能科技有限公司 | 浙械注准20262070249 | 宁波 | 有源 |
11 | 杭州辰睿空分设备制造有限公司 | 浙械注准20262080250 | 杭州 | 有源 | |
12 | 正畸牵引装置 | 浙江日盛医疗科技股份有限公司 | 浙械注准20262170251 | 杭州 | 无源 |
13 | 一次性使用血管穿刺套包 | 新亿医疗科技（金华）有限公司 | 浙械注准20262030252 | 金华 | 无源 |
14 | 电子胆道镜 | 杭州康哲医疗器械有限公司 | 浙械注准20262060253 | 杭州 | 有源 |
15 | 一次性使用电动腔镜切割吻合器及钉仓组件 | 绍兴精微医疗科技有限公司 | 浙械注准20262010254 | 绍兴 | 有源 |
16 | 一次性无菌软组织过线器 | 杭州锐健马斯汀医疗器械有限公司 | 浙械注准20262040255 | 杭州 | 无源 |
17 | 纱布片 | 安吉宏德医疗用品有限公司 | 浙械注准20262140258 | 湖州 | 无源 |
18 | 医用上臂式电子血压计 | 杭州恒升医学科技有限公司 | 浙械注准20262070259 | 杭州 | 有源 |
19 | 无纺布片 | 桐乡市施康制药有限公司 | 浙械注准20262140256 | 嘉兴 | 无源 |
20 | 高清尿道膀胱镜 | 浙江天松医疗器械股份有限公司 | 浙械注准20262060260 | 杭州 | 有源 |
21 | 一次性使用电子宫腔成像导管 | 杭州康生医疗器械有限公司 | 浙械注准20262180261 | 杭州 | 有源 |
22 | 脑部与局部组织血氧无创监护仪 | 浙江象立医疗科技有限公司 | 浙械注准20262070262 | 台州 | 有源 |
23 | 下肢运动康复器 | 浙江强脑科技有限公司 | 浙械注准20262190257 | 杭州 | 有源 |
24 | 全量程C反应蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 中翰盛泰生物技术股份有限公司 | 浙械注准20262400263 | 杭州 | IVD |
25 | 一次性使用介入扩张器 | 新亿医疗科技（金华）有限公司 | 浙械注准20262030264 | 金华 | 无源 |
26 | 可视内窥镜摄像系统 | 浙江简成医疗科技有限公司 | 浙械注准20262060265 | 湖州 | 有源 |
27 | 胸腔镜手术器械 | 桐庐洲济医疗器械有限公司 | 浙械注准20262020266 | 杭州 | 无源 |
28 | 血管鞘组 | 泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 | 浙械注准20262030267 | 杭州 | |
29 | 输液贴 | 振德医疗用品股份有限公司 | 浙械注准20262140268 | 绍兴 | 无源 |
30 | 口腔麻醉助推仪 | 杭州钱唐隆腾医疗技术有限公司 | 浙械注准20262170269 | 杭州 | 有源 |
31 | 重组胶原蛋白无菌液体敷料 | 杭州熹俪科技有限公司 | 浙械注准20262140270 | 杭州 | 无源 |
32 | 肌电数据处理软件 | 浙械注准20262210271 | 杭州 | 有源 | |
33 | 无线掌上彩色超声诊断仪 | 杭州微影医疗科技有限公司 | 浙械注准20262060272 | 杭州 | 有源 |
34 | 电子支气管镜 | 杭州坦帕医疗科技有限公司 | 浙械注准20262060273 | 杭州 | 有源 |
35 | 超声电子内窥镜图像处理器 | 慧威医疗科技（台州）有限公司 | 浙械注准20262060274 | 台州 | 有源 |
36 | 一次性球囊举宫器 | 杭州威德医疗科技有限公司 | 浙械注准20262180275 | 杭州 | 无源 |
37 | 一次性使用脑电传感器 | 浙江一洋医疗科技有限公司 | 浙械注准20262070276 | 台州 | 有源 |
38 | 宁波奉天海供氧净化成套设备有限公司 | 浙械注准20262140277 | 宁波 | 有源 | |
39 | 绍兴守仁医疗健康科技有限公司 | 浙械注准20262020278 | 绍兴 | 无源 | |
40 | 定制式止鼾器 | 博恩生物医学（浙江）有限公司 | 浙械注准20262140279 | 嘉兴 | 无源 |
41 | 电动病床 | 嘉兴迈锐医疗器械有限公司 | 浙械注准20262150280 | 嘉兴 | 有源 |
42 | 电动翻身防压疮床垫 | 迈杰康医疗科技（温州）有限公司 | 浙械注准20262150281 | 温州 | 有源 |
43 | 呼气研究仪 | 浙江亿联康医疗科技有限公司 | 浙械注准20262070282 | 台州 | 有源 |
44 | 一次性使用输液接头消毒帽 | 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 | 浙械注准20262030283 | 温州 | 无源 |
45 | 一次性使用球囊扩张导管 | 杭州安杰思医学科技股份有限公司 | 浙械注准20262020284 | 杭州 | 无源 |
46 | 一次性使用电子支气管成像导管 | 宁波旭路剑合科技有限公司 | 浙械注准20262060285 | 宁波 | 有源 |
47 | 定制式固定义齿 | 杭州美齿医疗器械有限公司 | 浙械注准20262170286 | 杭州 | 无源 |
48 | 一次性使用电子胆胰内窥镜导管 | 浙江格宜医疗器械有限公司 | 浙械注准20262060287 | 杭州 | 有源 |
49 | 一次性使用负压引流装置 | 宁波五洲医疗器械有限公司 | 浙械注准20262140288 | 宁波 | 无源 |
50 | 抗磷脂酶A2受体抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 杭州昱鼎生物科技有限公司 | 浙械注准20262400289 | 杭州 | IVD |
51 | 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 | 宁波美沣医疗科技有限公司 | 浙械注准20262060290 | 宁波 | 有源 |
52 | 定制式活动义齿 | 杭州美齿医疗器械有限公司 | 浙械注准20262170291 | 杭州 | 无源 |
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