需开展临床试验审批的第三类医疗器械目录（2026年修订版）（征求意见稿）发布！

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植入式心脏节律管理设备

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植入式心脏起搏器：通常由植入式脉冲出现器与扭矩扳手组成。通过起搏电极将电脉冲施加在患者心脏的特定部位。用于治疗慢性心率失常。再同步治疗起搏器还可用于心力衰竭治疗。

植入式心脏除颤器：通常由植入式脉冲出现器与扭矩扳手组成。通过检测室性心动过速与颤动，通过电极向心脏施加心律转复/除颤脉冲对其开展纠正。用于治疗快速室性心律失常。再同步治疗除颤器还可用于心力衰竭治疗。

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植入式心室辅助系统

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通常由植入式泵体、电源部分、血管连接与控制器组成。用于为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗与/或长期治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用，医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。

序号

产品类别

分类编码

产品描述

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植入式药物输注设备

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通常由药物灌注泵、再灌注组件与导管入口组件组成。该产品与鞘内导管配合使用，开展长期药物的输入。

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人工心脏瓣膜与血管内支架

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人工心脏瓣膜或瓣膜修复器械：一般按照基于高分子材料、动物组织、金属材料、无机非金属材料制成，可含或不含表面改性物质。用于替代或修复天然心脏瓣膜。

血管内支架：支架一般按照基于金属（包括可吸收金属材料）或高分子材料（包括可吸收高分子材料）制成，其结构一般呈网架状。支架可含或不含表面改性物质，如涂层。可含有药物成分。如用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。

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含活细胞的组织工程医疗产品

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以医疗器械作用为主的含活细胞的无源植入性组织工程医疗产品。

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可吸收四肢长骨内固定植入器械

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与境内外已上市产品相比，按照基于全新设计、材料或机理，适用于四肢长骨骨干骨折内固定的可吸收植入器械。

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植入式脑机接口医疗器械

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通常由植入式电极、植入式信号采集器、解码软件/解码设备、外控设备等组成，用于中枢神经受损患者的运动功能重建与代偿、或者视听觉功能重建与增强。

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植入式心房分流设备

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由镍钛合金丝编织而成的无铆钉双盘状内扣结构。通过股静脉路径植入于心脏房间隔处，通过分流孔实现心房血液分流减压，用于各种原因所致的心力衰竭的房间隔造口维持治疗。

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中枢神经损伤修复器械

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一般主要成分为胶原蛋白等，为中枢神经损伤提供修复通道与环境。