02-0620242023年度进口医疗器械注册产品来源国情况
2023年度共有31个国家（地区）的进口医疗器械产品在我国获批上市。其中，美国、德国、日本、韩国......
02-0520242023年度医疗器械注册产品品种研究
依托国家药监局医疗器械注册审评审批数据，带大家一起了解2023年度医疗器械注册产品品种，一起看看......
02-022024医疗器械临床评价过程中单个与多个比较器械如何选择？
对于医疗器械注册项目来说，开展医疗器械临床评价是基本事项之一，在医疗器械临床评价过程中，我们如何......
02-022024国家局已批准甲型流感病毒检测试剂注册产品66个（截止2024年2月1日）
截至2024年2月1日，国家药监局已批准甲型流感病毒检测试剂共66个，其中抗原检测产品23个、抗......
01-312024器审中心年度总结：五方面成绩、五点要求
2023年1月31日，国家药监局发布《器审中心召开2023年度总结大会暨2024年工作会议》，国......
01-302024无菌医疗器械注册常见问题之灭菌工艺验证缺陷
灭菌工艺是无菌医疗器械注册产品质量保证的特殊工艺，直接影响产品灭菌效果。因此，灭菌工艺验证是无菌......
01-262024现行《医疗器械分类目录》五次调整变化
现行适用的医疗器械分类目录是2017年9月4日发布的版本，在此基础上，国家药监局对部分医疗器械的......
01-232024医用血管造影X射线机等五品类进口医疗器械注册产品召回
2024年1月23日，国家药监局发布6个进口医疗器械注册产品召回公告，医用血管造影X射线机等5品......
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