01-202024提交第二类医疗器械注册自检报告时，对签章有什么要求？
国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》，为医疗器械注册自检提供了路径与方法，然而，实施起来仍......
01-202024医疗器械强制性行业标准在哪里查询？
对于医疗器械注册人来说，了解医疗器械强制性行业标准是根本事项，医疗器械强制性行业标准也是设计开发......
01-1720242024年第1个第三类创新医疗器械注册产品获批
2024年1月17日，来自国家药监局消息，近日，国家药品监督管理局批准了杭州糖吉医疗科技有限公司......
01-1720242023年药监总局累计批准医疗器械注册产品2728个
2023年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品343个。其中，境内第三类医疗器械产品266个......
01-092024上海一公司经营未取得医疗器械注册证产品被罚96.7万元
上海市市场监督管理局是国内执法力度最强区域之一，对非法开展医疗器械生产与非法医疗器械经营活动开展......
01-082024绍兴一公司因“液体伤口敷料”检查出额外成分被罚420万
2024年1月8日，国家药监局公布《8起医疗器械违法案件典型案例信息》，其中，绍兴颜诺医疗科技有......
01-0720242024年北京市医疗器械分类界定申报要求
关于医疗器械注册相关法规动向，除国家药监局之外，北京、上海、广东、海南是我重点关注的区域，这些区......
01-062024在开展样本释放剂产品备案，待测物不同应如何命名？
对于第一类医疗器械产品备案，有一类特殊第一类体外诊断试剂，即是样本释放剂。在开展样本释放剂产品备......
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