国家局已批准甲型流感病毒检测试剂注册产品66个（截止2024年2月1日）

发布日期：2024-02-02 00:00:00 浏览次数：

截至2024年2月1日，国家药监局已批准甲型流感病毒检测试剂共66个，其中抗原检测产品23个、抗体检测产品5个、核酸检测产品38个。66个产品中，单检产品27个，联检产品39个，联检产品多为甲流、乙流联检。下一步国家药监局将持续做好甲型流感病毒检测试剂审评审批工作，满足当前相关传染疫情防控需求。

国家局已批准甲型流感病毒检测试剂注册产品66个（截止2024年2月1日）(图1)

一、甲型流感病毒抗体检测试剂注册产品信息

二、甲型流感病毒抗原检测试剂注册产品信息

序号	注册证编号	生产企业	产品名称
1	国械注准20153401400	杭州创新生物检控技术有限公司	甲型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
2	国械注准20173400310	上海科华生物工程股份有限公司	A型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
3	国械注准20233401270	北京万泰生物药业股份有限公司	甲型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
4	国械注准20173401243	广州万孚生物技术股份有限公司	甲型流感病毒抗原检测试剂(胶体金法)
5	国械注准20193401923	迈克生物股份有限公司	甲型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
6	国械注准20153400174	中山生物工程有限公司	甲型流感病毒抗原检测试剂（胶体金法）
7	国械注准20173400433	北京万泰生物药业股份有限公司	甲型流感病毒抗原检测试剂盒（Dot-ELISA法）
8	国械注准20173401598	江苏硕世生物科技股份有限公司	甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
9	国械注准20153400613	广州万孚生物技术股份有限公司	甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂（胶体金法）
10	国械注准20163400418	艾博生物医药（杭州）有限公司	甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
11	国械注准20203400585	杭州博拓生物科技股份有限公司	甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂（免疫层析法）
12	国械注准20183400244	珠海市银科医学工程股份有限公司	甲型、乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
13	国械注准20153401653	杭州创新生物检控技术有限公司	甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
14	国械注准20143401935	辽宁迪浩生物科技有限公司	甲型／乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
15	国械注准20233401228	南京诺唯赞医疗科技有限公司	甲型/乙型流感病毒抗原联合检测试剂盒(量子点荧光免疫法)
16	国械注准20183400424	深圳市亿立方生物技术有限公司	甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）
17	国械注准20223400598	北京英诺特生物技术股份有限公司	甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）
18	国械注准20153401958	北京博晖创新生物技术集团股份有限公司	甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道腺病毒、呼吸道合胞病毒抗原联合检测试剂盒（免疫荧光法）
19	国械注进20173401014	雅培诊断（美国）斯卡堡股份有限公司	甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
20	国械注进20173406855	雅培诊断（韩国）股份有限公司	流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
21	国械注进20173406087	电化株式会社Denka Co.,Ltd.	甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）
22	国械注进20173406582	阿科迪墨公司	甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）
23	国械注进20193400329	Quidel Corporation 美国快臻集团	甲乙型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫荧光法）

三、甲型流感病毒核酸检测试剂注册产品信息

序号	注册证编号	生产企业	产品名称
1	国械注准20173404233	广州达安基因股份有限公司	季节性流感病毒H1亚型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
2	国械注准20173404234	广州达安基因股份有限公司	季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
3	国械注准20163400268	复星诊断科技（上海）有限公司	甲型H1N1流感病毒（2009）RNA检测试剂盒（荧光PCR法）
4	国械注准20193401964	深圳市普瑞康生物技术有限公司	甲型H1N1流感病毒（2009）RNA检测试剂盒（复合探针实时荧光RT-PCR法）
5	国械注准20173401092	北京华大吉比爱生物技术有限公司	甲型H1N1流感病毒（2009）RNA核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
6	国械注准20163401758	北京金豪制药股份有限公司	甲型H1N1流感病毒（2009）RNA检测试剂盒（荧光PCR 法）
7	国械注准20193400098	深圳生科原生物有限公司	甲型H1N1流感病毒(2009)核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
8	国械注准20183401883	上海科华生物工程股份有限公司	甲型通用型与甲型H1N1流感病毒（2009）检测试剂盒（荧光PCR法）
9	国械注准20173404333	上海之江生物科技股份有限公司	甲型H1N1流感病毒（2009）RNA检测试剂盒（荧光PCR法）
10	国械注准20173400313	广州达安基因股份有限公司	甲型H1N1流感病毒（2009）RNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
11	国械注准20173403248	厦门安普利生物工程有限公司	甲型流感病毒通用型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
12	国械注准20173401096	北京华大吉比爱生物技术有限公司	甲型流感病毒通用型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
13	国械注准20163401704	圣湘生物科技股份有限公司	甲型流感病毒通用型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
14	国械注准20173404562	广州达安基因股份有限公司	甲型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
15	国械注准20173404145	广东华银医药科技有限公司	甲型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
16	国械注准20173404322	上海仁度生物科技股份有限公司	通用型甲型流感病毒核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）
17	国械注准20223400274	江苏默乐生物科技股份有限公司	甲型、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
18	国械注准20173404656	上海之江生物科技股份有限公司	甲、乙型流感病毒核酸联合测定试剂盒（荧光PCR法）
19	国械注准20193400100	深圳生科原生物有限公司	流感病毒（甲、乙型）双重核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
20	国械注准20223401174	卡尤迪生物科技宜兴有限公司	甲、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
21	国械注准20193400891	北京金豪制药股份有限公司	甲、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
22	国械注准20163401432	江苏硕世生物科技股份有限公司	甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
23	国械注准20183400413	江苏与创生物科技有限公司	甲型与乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
24	国械注准20213400828	上海伯杰医疗科技股份有限公司	甲型流感病毒/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
25	国械注准20193400251	北京卓诚惠生生物科技股份有限公司	甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）
26	国械注准20233401962	杭州优思达生物技术股份有限公司	甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）
27	国械注准20193400675	武汉中帜生物科技股份有限公司	甲/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（双扩增法）
28	国械注准20193400672	武汉中帜生物科技股份有限公司	甲/乙型流感病毒核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增-金探针层析法)
29	国械注准20233402060	武汉明德生物科技股份有限公司	新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
30	国械注准20213401060	圣湘生物科技股份有限公司	新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
31	国械注准20213400609	上海思路迪生物医学科技有限公司	新型冠状病毒2019-nCoV与甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）
32	国械注准20233400584	卡尤迪生物科技宜兴有限公司	新型冠状病毒2019-nCoV与甲型乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
33	国械注准20233400274	北京京东方知微生物科技有限公司	新型冠状病毒（2019-nCoV）及甲/乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）
34	国械注准20233401121	深圳生科原生物有限公司	新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
35	国械注准20233400090	苏州创澜生物科技有限公司	新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒与乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
36	国械注准20223401421	郑州安图生物工程股份有限公司	甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
37	国械注准20223400204	广东与信健康科技有限公司	甲型流感病毒、乙型流感病毒及腺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
38	国械注进20193400413	美国赛沛公司Cepheid	甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（实时荧光PCR法）

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