2024年1月23日，国家药监局发布6个进口医疗器械注册产品召回公告，医用血管造影X射线机等5品类进口医疗器械主动召回，详见正文。
一、株式会社岛津制作所对医用血管造影X射线机主动召回
岛津企业管理（中国）有限公司报告，因为布置特定系统版本的设备更换图像处理装置时，可能造成系统空气比释动能的显示值比实际值高等原因。生产商株式会社岛津制作所对其生产的医用血管造影X射线机（国械注进20153062148）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
二、迈柯唯心肺医疗有限责任公司 MAQUET Cardiopulmonary GmbH对血液浓缩器主动召回
迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，因为涉事产品生产时误用了过期组件的原因。生产商迈柯唯心肺医疗有限责任公司 MAQUET Cardiopulmonary GmbH 对其生产的血液浓缩器（国械注进20153104195）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
三、嘉德诺健康Cardinal Health对封堵止血系统主动召回
康蒂思（上海）医疗器械有限公司报告，因为涉事产品外盒标签信息错误。生产商嘉德诺健康Cardinal Health对其生产的封堵止血系统MynxGrip Vascular Closure Devices（国械注进20233130334）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
四、捷锐士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.对一次性使用双极高频手术器械主动召回
奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，因为限定批号PK-CF0533切割钳术中钳嘴断裂相关投诉增加。生产商捷锐士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.对其生产的一次性使用双极高频手术器械（国械注进20203010481）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
五、美国史赛克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.对全膝关节系统主动召回
史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，因为涉事产品生产时使用了超过一定期限的原材料，这可能结果潜在的氧化水平提高的风险。生产商美国史赛克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.对其生产的全膝关节系统主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
如有进口医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施先生，电话：19103801095，微信同。
1299
