11-062025医疗器械软件注册适用法规及标准
随着医疗器械软件注册产品的日益增多，监管机构对医用器械软件注册的立法及监管规则也日趋改进，本位为......
11-062025江苏省医疗器械注册检验之生物学检验答疑3项
相比全性能检验，医疗器械生物学检验通常需要更长的周期，因此，对于医疗器械注册项目来说，生物学检验......
11-062025比较全的医疗器械注册流程图
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11-062025聚氨酯泡沫创面护理医疗器械注册产品的思考
聚氨酯泡沫创面护理医疗器械注册产品是临床创面护理常见产品之一，聚氨酯泡沫敷料产品主要包括聚氨酯材......
11-0620252022年5月进口第一类医疗器械产品备案信息
2022年5月，药监总局共计批准进口第一类医疗器械产品备案事项93项，其中包括全自动微生物样本处......
11-062025各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年5月31日）
近日，药监总局发布各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年5月31日），江苏、广东、北京、浙......
11-062025天津企业如何申请减免第二类医疗器械注册体系现场核查？
有条件减免第二类医疗器械注册体系现场核查是国家药监总局层面的审批改革项之一，从近三年监管变化来看......
11-062025有源医疗器械注册产品有效期如何确定？
通常有源医疗器械的寿命期较长，对于有源医疗器械注册产品来说，有效期应该是几年？怎样确定产品有效期......
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