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发布日期：2025-11-06 19:49:39 浏览次数：
相比全性能检验，医疗器械生物学检验通常需要更长的周期，因此，对于医疗器械注册项目来说，生物学检验在筹划阶段要尽可能的考虑周全，避免补检。本文为大家整理了江苏省药监局发布的密切相关生物学检验答疑事项3项，是基础问题，也是重要事项。
1.对于同一医疗器械注册产品，理化性能检验与生物相容性试验报告可以不是同一个检测机构的吗？
答：可以。企业可以自主选择有资质单位，分别开展理化性能检验与生物学检验。
2.新产品申请医疗器械注册时，企业已有一致材质产品的生物相容性的报告，能否豁免生物相容性检测？
答：可以，但需提交符合要求的原检测报告。
3.若成品已开展了生物学检测，原材料是否还需要生物学检测？
不需要。如原材料已开展了生物学检测，且不存在改性处理工序时，成品也不需要开展生物学检测。
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