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2022年5月进口第一类医疗器械产品备案信息

发布日期：2025-11-06 19:49:22 浏览次数： 

2022年5月，药监总局共计批准进口第一类医疗器械产品备案事项93项，其中包括全自动微生物样本处理系统等第一类医疗器械备案产品。详见正文。

2022年5月进口第一类医疗器械产品备案信息(图1)

2022年5月进口第一类医疗器械产品备案信息

序号产品名称备案号备案人名称原文生产地址原文备案日期状态
1全自动微生物样本处理系统国械备20220143号BD Kiestra B.V.730 Fountain Street North- Building 2&3 Cambridge, ON N3H 4R7, Canada2022-05-31有效
2牙科抛光条国械备20170122号株式会社ジーシーデンタルプロダクツ愛知県春日井市鳥居松町2丁目285番地2022-05-31变更
3脊柱手术器械包国械备20160225号聯合骨科器材股份有限公司新竹市東區科學工業園區園區二路五十七號一樓2022-05-31变更
4膝关节手术器械包国械备20160222号聯合骨科器材股份有限公司新竹市東區科學工業園區園區二路五十七號一樓2022-05-31变更
5牙科种植用延长器国械备20200258号ORNAGHI LUIGI & C. S.n.c.Via S. Margherita, 131 - 20861 BRUGHERIO (MB) - ITALIA2022-05-31变更
6髋关节手术器械包国械备20152076号聯合骨科器材股份有限公司新竹市東區科學工業園區園區二路五十七號一樓2022-05-31变更
7基础外科手术器械国械备20220142号SURGICON (PVT) LTDP.O.Box:No:244,Khadim Ali Road,Sialkot-Pakistan2022-05-31有效
8免疫组化抗原修复缓冲液 BOND Epitope Retrieval Solution 1国械备20150328 号Leica Biosystems Newcastle LtdSecond Avenue, Heatherhouse Industrial Estate, Irvine, KA12 8NB, United Kingdom2022-05-31变更
9替代体国械备20190662号DENTIN IMPLANTS TECHNOLOGIES LTDPO Box no. 10，Migdal Tefen Industrial Park ，Zone2，24959, Israel2022-05-30变更
10种植手术工具国械备20170621号DENTIN Implants Technologies LtdMigdal Tefen Industrial Park, Zone 2, P.O.B 10, 24959,Israel2022-05-30变更
11气腹针国械备20160500号STEMA Medizintechnik GmbHH.-E.-Bussestrasse 4 78333 Stockach Germany2022-05-30变更
12口腔用其它器械国械备20160313号STEMA Medizintechnik GmbHH.-E.-Bussestra?e 4 78333 Stockach Germany2022-05-30变更
13肛肠外科手术器械国械备20160854号STEMA Medizintechnik GmbHH.-E.-Bussestrasse 4 78333 Stockach Germany2022-05-30变更
14显微外科手术器械国械备20160312号STEMA Medizintechnik GmbHH.-E.-Bussestra?e 4 78333 Stockach Germany2022-05-30变更
15组织钳国械备20220141号Rebstock Instruments GmbHIn Weiher?cker 7, 78589 Dürbheim Germany2022-05-27有效
16持针钳国械备20220140号Rebstock Instruments GmbHIn Weiher?cker 7, 78589 Dürbheim Germany2022-05-27有效
17样本稀释液 IMMULITE 1000 HCG Sample Diluent国械备20160268号Siemens Healthcare Diagnostics Products LimitedGlyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom2022-05-27变更
18手动推床国械备20161936号福順興科技有限公司臺南縣永康市東橋里中山南路471巷7弄9之6號1樓2022-05-26变更
19基础外科手术器械国械备20220139号ASIA CARE + TECHPrem Nagar Road, Sialkot Pakistan2022-05-26有效
20神经与心血管手术器械国械备20220138号ASIA CARE + TECHPrem Nagar Road, Sialkot Pakistan2022-05-26有效
21牙科种植器械限深套国械备20220137号Osstem Implant Co., Ltd.66-16，Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea2022-05-26有效
22耳鼻喉科手术器械国械备20160604号Spiggle & Theis Medizintechnik GmbHBurghof 14 51491 Overath Germany2022-05-25变更
23耳鼻喉科手术器械包国械备20200361号Spiggle & Theis Medizintechnik GmbHBurghof 14 51491 Overath Germany2022-05-25变更
24手术刀国械备20181020号株式会社シャルマン福井県鯖江市川去町6-82022-05-25变更
25空心钻国械备20190162号Hager & Meisinger GmbHHansemannstr. 10, 41468 Neuss, Germany2022-05-24变更
26螺丝起国械备20170497号Hager & Meisinger GmbHHansemannstraβe 10, 41468 Neuss, Deutschland2022-05-24变更
27扭力扳手国械备20170499号Hager & Meisinger GmbHHansemannstraβe 10, 41468 Neuss, Deutschland2022-05-24变更
28牙科骨磨国械备20210248号Hager & Meisinger GmbHHansemannstraβe 10, 41468 Neuss, Deutschland2022-05-24变更
29骨科用电锯片国械备20220135号MEDICON eGG?ns?cker 15 78532 Tuttlingen GERMANY2022-05-24有效
30种植体布置辅助器械国械备20181501号Anthogyr SAS2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE2022-05-24变更
31泌尿肛肠科手术器械国械备20220134号ASIA CARE + TECHPrem Nagar Road, Sialkot Pakistan2022-05-24有效
32妇产科手术器械国械备20220133号ASIA CARE + TECHPrem Nagar Road, Sialkot Pakistan2022-05-24有效
33真空固定垫国械备20220132号KOHLBRAT&BUNZ Gesellschaft m.b.hLoretostrasse 6–8, A-5550, Radstadt, Austria2022-05-24有效
34腹部手术牵开器国械备20152114号Integra LifeSciences Corporation4900 Charlemar Dr.; Building A, Cincinnati, OH 45227, USA2022-05-24变更
35腹部手术牵开器国械备20160558号Integra LifeSciences Corporation4900 Charlemar Dr., Building A, Cincinnati, OH 45227, USA2022-05-24变更
36腹部手术牵开器国械备20160469号Integra LifeSciences Corporation4900 Charlemar Dr., Building A, Cincinnati, OH 45227, USA2022-05-24变更
37显微手术器械包国械备20161650号Integra LifeSciences Production Corporation见型号附页2022-05-24变更
38神经外科手术器械包国械备20170182号Integra LifeSciences Production Corporation生产地址列表 Manufacturing site list.docx2022-05-24变更
39脊柱手术器械包国械备20170198号Integra LifeSciences Production Corporation见型号附页2022-05-24变更
40手术用头架国械备20160179号Integra LifeSciences Corporation4900 Charlemar Dr., Building A, Cincinnati, OH 45227, USA2022-05-24变更
41自动染片机国械备20170935号Biocare Medical,LLC.4040 Pike Lane, Concord, CA 94520, United States.2022-05-23变更
42耳鼻喉科手术器械国械备20161455号Spiggle & Theis Medizintechnik GmbHBurghof 14 51491 Overath Germany2022-05-20变更
43骨科手术器械国械备20220131号ASIA CARE + TECHPrem Nagar Road, Sialkot Pakistan2022-05-20有效
44耳鼻喉科手术器械国械备20181443号Spiggle & Theis Medizintechnik GmbHBurghof 14 51491 Overath Germany2022-05-20变更
45耳鼻喉科手术器械国械备20160350号STEMA Medizintechnik GmbHH.-E.-Bussestra?e 4 78333 Stockach Germany2022-05-19变更
46造口袋国械备20162055号Flexicare Medical LtdCynon Valley Business Park, Mountain Ash,Mid Glamorgan, CF45 4ER, UK2022-05-19变更
47鼻用钳国械备20171213号STEMA Medizintechnik GmbHH.-E.-Bussestrasse 4 78333 Stockach Germany2022-05-19变更
48喉用手术器械国械备20161518号STEMA Medizintechnik GmbHH.-E.-Bussestrasse 4 78333 Stockach Germany2022-05-19变更
49矫形外科（骨科）手术器械国械备20160580号Innomed, Inc.103 Estus Drive Savannah, Georgia, 31404,USA.2022-05-18变更
50全自动样品处理系统国械备20220130号株式会社エイアンドティー〒023-1101 岩手県奥州市江刺岩谷堂字松長根63-22022-05-17有效
51髋关节手术器械国械备20200250号Brainlab AGOlof-Palme-Stra?e 9, 81829 München, Germany2022-05-16变更
52肌电导联线国械备20220129号Ambu A/SLot 171, Jalan PKNK 3/8, Kawasan Perusahaan Sungai Petani, 08000 Sungai Petani, Kedah Darul Aman, Malaysia2022-05-16有效
53组织染色机国械备20171002号サクラ精機株式会社長野県千曲市大字鋳物師屋75番地の52022-05-12变更
54冷冻切片机国械备20180494号サクラ精機株式会社長野県千曲市大字鋳物師屋75番地の52022-05-12变更
55包埋机国械备20181719号サクラ精機株式会社長野県千曲市大字鋳物師屋75番地の52022-05-12变更
56牙龈刀国械备20161986号Storz am Mark GmbHEmminger Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany2022-05-11变更
57骨刮匙国械备20160360号Innomed, Inc.103 Estus Drive Savannah, Georgia, 31404,USA.2022-05-11变更
58牙科用镊国械备20170106号Storz am Mark GmbHEmminger Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany2022-05-10变更
59口角拉钩国械备20161306号Storz am Mark GmbHEmminger Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany2022-05-10变更
60持针钳国械备20161068号Storz am Mark GmbHEmminger Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany2022-05-10变更
61牙科用剪国械备20161307号Storz am Mark GmbHEmminger Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany2022-05-10变更
62牙龈分离器国械备20161065号Storz am Mark GmbHEmminger Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany2022-05-10变更
63牙刮匙国械备20162063号Storz am Mark GmbHEmminger Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany2022-05-10变更
64医用冷敷贴国械备20181629号德山製藥股份有限公司嘉義縣民雄鄉福樂村中山路38號2022-05-10无效
65硅橡胶拷贝材料国械备20161887号Müller–Omicron GmbH & Co. KGSchlosserstra?e 1,51789 Lindlar, Germany2022-05-10变更
66胸腔心血管外科手术器械国械备20180406号Boss Instruments Ltd.104 Sommerfield Drive,Gordonsville, VA22942,United States2022-05-10变更
67骨科手术器械包国械备20191054号Innomed, Inc.103 Estus Drive Savannah, Georgia, 31404,USA.2022-05-10变更
68面中部与颅面骨创伤治疗与重建手术工具包国械备20160728号維綱生物科技股份有限公司新竹縣湖口鄉鳳山村光復路58-1號3樓2022-05-10变更
69医用退热贴国械备20171169号新タック化成株式会社香川県三豊市豊中町上高野4148番地2022-05-09变更
70口垫国械备20180645号Hager & Werken GmbH & Co.KGAckerstra?e 1. D-47269 Duisburg Germany2022-05-09变更
71橡皮障国械备20160654号HAGER ＆ WERKEN GmbH & Co, KGAckerstr. 1 47269 Duisburg,Deutschland2022-05-09变更
72菌斑显示液国械备20160587号Hager & Werken GmbH & Co. KGAckerstr. 1 47269 Duisburg,Deutschland2022-05-09变更
73吸唾管国械备20161144号Hager & Werken GmbH & Co. KGAckerstraβe1.D-47269 Duisburg Germany2022-05-09变更
74吸唾管国械备20161779号HAGER ＆ WERKEN GmbH & Co, KGAckerstr. 1 47269 Duisburg,Deutschland2022-05-09变更
75菌斑指示剂国械备20151904号Hager & Werken GmbH & Co. KGAckerstr. 1 47269 Duisburg,Deutschland2022-05-09变更
76口角拉钩国械备20151672号Hager & Werken GmbH & Co. KGAckerstr. 1 47269 Duisburg Deutschland2022-05-09变更
77牙科开口器国械备20151659号Hager & Werken GmbH & Co. KGAckerstr. 1 47269 Duisburg Deutschland2022-05-09变更
78消毒刷国械备20161875号Hager & Werken GmbH & Co. KGAckerstr. 1 47269 Duisburg,Deutschland2022-05-09变更
79营养琼脂培养基国械备20220128号Liofilchem S.r.l.Via Uruguay, 64026 Roseto degli Abruzzi (TE), ITALY2022-05-09有效
80CD25检测试剂国械备20220127号BioLegend, Inc.8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212022-05-07有效
81CD71检测试剂国械备20220126号BioLegend, Inc.8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212022-05-07有效
82CD71检测试剂国械备20220125号BioLegend, Inc.8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212022-05-07有效
83CD2检测试剂国械备20220124号BioLegend, Inc.8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212022-05-07有效
84CD127检测试剂国械备20220123号BioLegend, Inc.8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212022-05-07有效
85DAB染色液国械备20220122号Agilent Technologies, Inc.1170 Mark Ave. Carpinteria, CA 93013 United States2022-05-07有效
86测瓣器套件国械备20210033号On-X Life Technologies, Inc.1300 East Anderson Ln, Bldg B, Austin, Texas 78752, USA2022-05-07变更
87血细胞研究用溶血剂国械备20220121号Beckman Coulter, Inc.Lismeehan O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland2022-05-06有效
88微生物样本前处理系统国械备20181189号Copan WASP s.r.l.Via F. Perotti, 18, 25125 Brescia, Italy2022-05-06变更
89手术体位垫国械备20220120号ESSEBI MEDICAL S.R.L.Strada Campo del Fiume 84 47896 Faetano - RSM2022-05-05有效
90磷酸盐铸造包埋材料国械备20180774号Vericom Co., Ltd48，Toegyegongdan 1-gil，Chuncheon-si, Gangwon-do, 200-944,Republic of KOREA2022-05-05变更
91自动染片机国械备20170411号サクラ精機株式会社長野県千曲市大字鋳物師屋75番地の52022-05-12无效
92染色机国械备20161125号サクラ精機株式会社長野県千曲市大字鋳物師屋75－52022-05-12无效
93组织脱水机国械备20161922号サクラ精機株式会社長野県千曲市大字鋳物師屋75－52022-05-12无效


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