11-062025是否需要对医疗器械注册产品的所有型号规格开展稳定性研究？
开展稳定性研究是医疗器械注册的必备事项之一，是医疗器械注册申报资料之一。因为医疗器械注册及注册审......
11-062025医疗器械安全与性能基本原则符合性技术指南（2022年第29号）
为构建科学的医疗器械监管体系，提升与国际接轨，2020年3月,我国等同转化IMDRF第三版《医疗......
11-062025三个品种医疗器械注册产品国抽不合格
2022年7月18日，国家药监局发布《国家医疗器械监督抽检结果的通告(第2号)(2022年第35......
11-062025杭州医疗器械生产许可证许可事项变更资料清单
医疗器械生产许可证变更也涉及备案事项变更及许可事项变更，其中，范围变更，地址变更是更常见事项，本......
11-062025销售【医疗器械配件】需要办理医疗器械经营许可证吗
大型医疗器械常常因为保证在效期内的持续有效性，在生命周期内，通常涉及到产品的维修或配件的更换，对......
11-062025猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）（2022年第31号）
2022年7月15日，为规范猴痘病毒核酸检测试剂技术审评工作，国家药监局器审中心组织于发布了《猴......
11-062025吻合器类医疗器械注册产品是否需要开展动物试验？
吻合器产品广泛用于实质脏器或血管切割/吻合，及肠道或皮肤吻合，对于吻合器产品医疗器械注册申请项目......
11-062025无菌医疗器械包装封口过程确认包括什么？
对于无菌医疗器械注册质量体系来说，验证确认事项不仅是多，而且复杂。本文为大家介绍无菌医疗器械包装......
请进
提交留言
提交留言
