11-062025北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南(2022版)
为深入贯彻落实国家药品监督管理局密切相关监管要求，持续强化对植入性医疗器械生产企业的监督管理，进一步......
11-062025水光针按第三类医疗器械注册管理
水光针是利用负压针向皮肤真皮层注入玻尿酸(透明质酸)、胶原蛋白等物质，使皮肤变得紧致而富有弹性。......
11-062025各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年4月30日）
2022年5月，药监总局发布各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年4月30日），江苏、广东......
11-062025进口第一类医疗器械产品备案信息（2022年4月）
2022年5月，国家药监局发布进口第一类医疗器械产品备案信息（2022年4月），期间累计批准进口......
11-062025体外诊断试剂注册，对生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品有何要求？
继上一篇说到体外诊断试剂生产过程中对具有污染性、传染性与高生物活性的物料的要求，本文侧重体外诊断......
11-062025医疗器械注册体系考核对易燃易爆等特殊物料管控有何要求？
医疗器械行业是多学科交叉的行业，医疗器械注册产品各式各样，部门产品原材料可能涉及易燃、易爆、有毒......
11-062025医疗器械软件注册产品，检测报告中对照片的要求
随着IT技术在医疗行业的广泛应用，医疗器械软件注册产品或是含软件医疗器械产品，必将越来越多出现在......
11-062025第二类体外诊断试剂变更注册时变更阳性判断值或参考区间应提交什么材料？
随着生物技术的发展，及科研人员、产业对生物标志体系的探索、研究，体外诊断试剂变得越来越灵敏、准确......
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