12-032025第二类医疗器械注册要点之肺功能测试仪
肺功能测试仪由研究器、连接管、流量传感器、手柄、软件（发布版本号V1.0）组成。产品用来测量与评......
12-032025脑部氧饱与度监测仪注册及医疗器械临床评价要点
脑部氧饱与度监测仪由主机、传感器适配器、脑氧传感器组成。适用于人体脑血氧饱与度的无创监测。脑部氧......
12-022025手术导航定位设备包括的手术计划软件是否需要在注册证结构组成开展载明？
在现代外科手术场景下借助融合医学影像与空间定位技术从而如同为医生提供精准“GPS”那样显著提升手......
12-022025过敏原特异性IgE抗体检测试剂的性能指标中“检出限”与“最低检出限”有何区别？
接着上一篇文章，继续来给大家讲解过敏原特异性IgE抗体检测试剂注册，说说这个常见的第二类体外诊断......
12-022025过敏原特异性IgE抗体检测试剂的性能指标应包括哪些？
过敏原特异性IgE抗体检测试剂是检验科最常见第二类体外诊断试剂注册产品之一，本文为大家介绍过敏原......
12-012025一次性使用吸引管医疗器械注册技术审评报告（2025年江苏三沃医用制品版）
一次性使用吸引管由吸引头与连接管组成，连接管可选配，供临床吸取病人手术残液用。基本信息项目内容产......
12-012025一次性使用无菌拉钩医疗器械注册技术审评报告（2025年邦士医疗科技版）
一次性使用无菌拉钩由头部与柄部组成，头部带有不锈钢嵌入物，用于手术时钩拉组织或皮肤，暴露手术视野......
12-012025一次性使用透析护理包医疗器械注册技术审评报告（2025年江苏三沃医用制品版）
一次性使用透析护理包按基本配置组成不同分A、B、C三种型号，临床用于透析前后的护理操作用。基本信......
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