在现代外科手术场景下借助融合医学影像与空间定位技术从而如同为医生提供精准“GPS”那样显著提升手术精确性与安全性的手术导航定位设备之中，作为类似该类设备大脑而存在的手术计划软件，其根本功能体现于对患者影像数据开展处理以及辅助医生制定详细手术方案等方面，而该软件在医疗器械注册环节的管理要求，尤其是其相关信息是否需要弄清楚记载于医疗器械注册证的“结构及组成”项目当中这一问题，并不能开展一概而论的判断，而是需要取决于该软件具体的软件形态与运行模式，按照国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）的官方阐释能够弄清楚知晓相关规定，即若该手术计划软件可以单独运行于通用计算平台（这里需要注意的是，导航设备台车内部集成的计算机是被视为为医用计算平台的），那么该软件就可能被视为以独立软件形式存在的软件组件，在此种情况下就必须在医疗器械注册证的结构及组成部分中载明其软件组件名称、型号规格以及发布版本等信息，而除去上述所提及的情况之外的其他软件形式，通常则不需要在注册证的结构组成部分中开展单独载明。
软件载明规则的基本逻辑
手术计划软件是否需于注册证上“实名”这一问题，其根本判断标准取决于该软件所具备的独立性程度与整合性程度，而医疗器械注册范畴内的“结构及组成”这一要素，其设立目的旨在对产品的物理构成以及功能构成开展清晰且弄清楚的界定，当手术计划软件能够被布置并运行于通用的商用电脑及其操作系统之上时，即表明该软件具备显著的独立性，在此种情形下，其会被视为“独立软件形式的软件组件”，基于确保监管过程的透明度以及可追溯性的考量，必须将该软件的详细信息诸如名称、型号、发布版本等记载于注册证之上，与之相反的是，若该软件深度嵌入设备特定的硬件之中，与导航系统的光学或电磁定位单元、专用控制电路等组件形成紧密的耦合关系，且无法在通用计算机上实现独立运行，那么该软件将被视为深度整合的嵌入式软件组件，在此种情况下，该软件的功能会被视为设备整体功能的有机组成部分，因此无需在注册证的结构组成部分中对其开展单独列出，中国器审的官方答疑针对这一区分标准作出了弄清楚的指出。
独立软件与软件组件的界定差异
在医疗器械软件监管框架下，“独立软件”与“软件组件”这两个概念的界定因其直接影响到各自注册申报资料的具体要求而显得根本，虽然二者在根本注册流程方面，像质量管理体系的遵循以及技术审评要点的满足等，均需符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》等相关法规的要求；以独立软件形态存在的手术计划软件，在开展申报时需要提供内容详尽的产品技术要求，其中不仅要弄清楚软件的名称、型号规格、发布版本以及版本命名规则，而且性能指标方面还需涵盖功能、使用限制、接口等多个方面的内容；而当该软件作为深度整合的软件组件时，密切相关它的相关要求则会在所属的医疗器械，也就是整个手术导航系统的产品技术要求当中开展规范；需要引起注意的是，即便软件组件的信息不需要体现在注册证所载明的信息里面，但制造商依然需要在注册申报资料，例如研究资料、产品技术要求、说明书等当中，对其开展全面且详细的描述。
注册证载明信息的具体内容
当手术计划软件被判定为需在注册证上载明的软件组件时所应载明的信息必须具备弄清楚性、唯一性与可追溯性，这一般涵盖可清晰反映其根本功能如“骨科手术规划软件”的软件组件规范名称，若适用则用以区分不同功能配置软件版本的型号规格，以及作为标识软件特定迭代状态根本信息的根本的发布版本号例如V1.0.0，而版本号的管理因涉及改进型、适应型或纠正型等软件更新通常需开展变更注册或备案以确保注册信息与实际上市产品的一致性，就像在骨科手术导航定位系统中当手术规划软件可独立布置运行时其注册证结构组成中可能会弄清楚列出“手术规划软件，型号：SurgPlan - A，发布版本：V2.1.5”这般。
手术导航系统的构成与软件功能
理解需被置于手术导航定位设备整体框架下的手术计划软件的载明要求，而一个典型手术导航系统通常由可能包括主机即主控台车、跟踪定位装置如光学或电磁定位系统、若具备则有的机械臂、定位框架、标记物及各类附件的硬件部分与承载系统根本智能且功能涵盖图像导入与处理、三维可视化、手术路径规划、空间配准、实时导航跟踪以及数据管理等的软件部分这两大部分构成，例如某神经外科手术导航定位系统包括工作站即软件载体、红外摄像机、定位组件等多个部分，且手术计划软件作为其中实现术前规划的根本模块，其地位与形态决定着其在注册证上的体现出方式。
相关的技术考量与标准
无论手术计划软件是否在注册证上被单独载明，其开发与生产均需遵循严格质量标准，而软件安全性级别按YY/T 0664标准通常分为A、B、C级，该级别会直接对注册申报时所需提交的软件描述文档详略程度产生影响，像手术导航系统这类产品，其软件风险等级往往较高，很可能达到C级，而且，定位精度要求系统跟踪定位误差控制在毫米级别以内，电气安全需符合GB 9706.1系列标准，电磁兼容性要遵循YY 0505系列标准，网络安全则应依照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》，这些都是技术评价中不可或缺的内容，同时根本算法的说明在软件描述文档里也根本，需弄清楚其名称、原理以及用途。
总结
关于手术导航定位设备中所包括的手术计划软件是否需要在医疗器械注册证的结构及组成当中予以载明这一问题，其根本判别依据在于该软件是否具备可以在通用计算平台之上开展独立运行的能力，若具备此种独立运行能力的话，那么就必须要弄清楚地将其名称、型号以及发布版本信息予以载明，而倘若该软件是深度嵌入至专用硬件之中的话，则无需对其开展单独列明，之因此会有这样一种规定，其目的是因为能够实现精准且高效的科学监管，这种监管方式一方面可以确保对根本软件组件开展有效追溯与控制，另一方面又能够避免在对高度集成系统开展管理时产生过度的复杂性，因此，医疗器械注册申请人在对此类产品开展申报之时，应当对软件的形态开展准确识别，并且按照所识别出来的软件形态来准备符合法规要求的申报资料。
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