一次性使用无菌拉钩由头部与柄部组成，头部带有不锈钢嵌入物，用于手术时钩拉组织或皮肤，暴露手术视野。
基本信息
项目 | 内容 |
|---|---|
产品名称 | 一次性使用无菌拉钩 |
注册人名称 | 邦士医疗科技股份有限公司 |
注册形式 | 拟上市注册申请 |
结构特征 | 无源 |
技术审查内容
产品概述
项目 | 内容 |
|---|---|
规格型号/包装规格 | DLG-000-265、DLG-010-260、DLG-020-255、DLG-030-245、DLG-040-235、DLG-050-225、DLG-060-210、DLG-070-190、DLG-080-170、DLG-090-150、DLG-100-150、DLG-110-150、DLG-120-150、DLG-130-145、DLG-140-145、DLG-150-145、DLG-155-140、DLG-160-140、DLG-170-140、DLG-180-130 |
主要组成成分 | 一次性使用无菌拉钩由头部与柄部组成,头部带有不锈钢嵌入物。产品按照基于聚甲醛板料与06Cr19Ni10不锈钢材料制成。产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 用于手术时钩拉组织或皮肤,暴露手术视野。 |
产品储存条件及有效期 | 不适用 |
分类编码 | 02-08 |
同类产品及该产品既往注册情况
1.该产品为拟上市注册。2.国内或省内已取得注册证的同类产品:中山市瑞隆医疗科技有限公司,一次性使用无菌拉钩,粤械注准20192021035
密切相关产品安全性、有效性主要评价内容
(一) 原理:该产品通过将一端插入到需分离的组织中,另一端由人员握持柄部,牵拉或者撬动组织,从而显露手术视野,达到便于手术的目的。(二)生物学评价:跟人体组织部位接触,符合生物学评价的要求。(三)灭菌工艺:1.该产品无菌状态提供。2.该产品按照基于环氧乙烷灭菌,灭菌工艺经确认与验证,灭菌过程对产品性能不产生影响,灭菌后能达到无菌要求。 (四)临床评价:该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》,属于免于开展临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用无菌拉钩开展同品种比较,申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同,差异部分不会对产品的安全性与有效性产生不利影响。(五)体考情况:整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。,该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
检验机构及报告编号
检验机构及报告编号:广东省医疗器械质量监督检验所,报告编号:WT23130047;江苏省医疗器械检验所,报告编号:2025QW1075.上理检测技术(上海)有限公司,报告编号:SLS25237。
存在问题及主要补正意见
见补正通知书
企业针对银行卡存在问题及主要补正意见银行卡提供的证据或修改的内容
申请表、缩写词列表、产品列表、概述、产品描述、适用范围与禁忌证、医疗器械安全与性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学与物理性能研究、生物学特性研究、非临床文献、产品说明书已完成补正。
体系核查内容情况
项目 | 内容 |
|---|---|
检查依据 | 医疗器械注册质量管理体系核查指南 医疗器械生产质量管理规范 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 |
检查结论 | 整改后通过核查 |
1189
