一次性使用透析护理包按基本配置组成不同分A、B、C三种型号，临床用于透析前后的护理操作用。
基本信息
技术审查内容
产品概述
同类产品及该产品既往注册情况
1、该产品为拟上市注册;2、同类产品:迈腾医疗(江苏)有限公司,一次性使用透析护理包,苏械注准20222141984
密切相关产品安全性、有效性主要评价内容
原理:由多种组件组成,配合使用,以完成临床透析护理目的。 (二)生物学评价:跟人体损伤表面接触,符合生物学评价的要求。 (三)灭菌工艺:该产品按照基于环氧乙烷灭菌,灭菌工艺经确认与验证,灭菌过程对产品性能不产生影响,灭菌后能达到无菌要求。(四)临床评价:该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》,属于免于开展临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用透析护理包开展同品种比较,申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同,差异部分不会对产品的安全性与有效性产生不利影响。 (五)体考情况:整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致,规格型号以审评报告为准。,该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
检验机构及报告编号
检验机构及报告编号:江苏省医疗器械检验所,2024QW0586、2025QW1914。
存在问题及主要补正意见
见补正通知书
企业针对银行卡存在问题及主要补正意见银行卡提供的证据或修改的内容
申请表、产品列表、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、生物学特性研究、产品说明书已完成补正。
体系核查内容情况
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