09-102025河南省25年8月共批准注册第二类医疗器械产品113个（附名单）
2025年8月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品113个，具体产品详见附件。 ......
09-102025有源医疗器械注册申报资料（首次注册）要求研究(医疗器械质量管理体系部分)
医疗器械质量管理体系是产品质量、医疗器械安全有效性、批量产品质量一致性的最重要保障之一，亦是有源......
09-102025国家局2025年8月批准122项进口第一类医疗器械产品备案
今天是教师节，是一个对我国全体教育工作者感恩的美好日子。在文章开头，在这个特别的日子，祝老师们节......
09-092025医疗器械注册与生产许可并联审后同时获证还是先注册后生产许可？
随着医疗器械审评审批制度改革以深入且不断推进的态势发展，全国多地药品监督管理部门开启了实施医疗器......
09-092025决策支持类医疗软件怎么判断是第二类还是第三类医疗器械？
由国家药品监督管理局所发布的那部名为《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》......
09-092025科研用地能否可以作为医疗器械生产地址？
医疗器械生产场地所具备的合规性质，事实上乃是产品注册以及生产得以顺利开展的极为根本之基石，而近年......
09-092025二类有源医疗器械相对于他电子产品是否可以混合生产？
医疗器械生产环境合规性作为保障产品安全有效基石的前提下，对于二类有源医疗器械生产企业来说，若打算......
09-092025医疗器械生产企业待注册新产品与老产品分类目录重复有何影响？
随着医疗器械行业以迅猛速度展开快速发展进程，促使众多企业的产品线在发展过程中日趋丰富起来，创新类......
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