医疗器械生产环境合规性作为保障产品安全有效基石的前提下，对于二类有源医疗器械生产企业来说，若打算在同一生产车间内既保留那用于医疗器械生产的生产线，又额外增设非医疗器械的电子产品生产线之时，必须精准掌握《医疗器械生产质量管理规范》的诸多相关要求；此规范虽未以明文形式去禁止在同一车间增设非医疗器械生产线，然而企业却一定要采取充足且切实有效的措施，以保证这一行为不会对医疗器械生产产生任何负面性的影响；这也就要求企业得从空间布局、空气处理等多方面，以及人员流动、物料管理等多个维度，去展开科学规划与严格管控工作，其根本目标旨在杜绝交叉污染状况出现、防止各类混淆情况出现以及确保医疗器械生产环境始终保持符合标准状态。
厂房设施合规性设计基础
厂房的设计连同布局这一事项，毋庸置疑得紧密围绕所生产产品本身具备的特性、产品历经的工艺流程以及相对应的洁净级别方面的具体要求来加以开展，要清楚这绝非随意为之。就二类有源医疗器械而言，其生产进程通常情况下是必须要于受控的那种环境之中才能够得以实施，尤其是其中的根本工序，很有可能针对尘埃粒子、微生物以及温湿度等等之类会存在特定的要求，这一点不容忽视。倘若要将电子产品的生产引入进来的话，那么就务必要针对该电子产品生产流程之内极有可能产生的诸如焊接烟雾、粉尘以及挥发性有机物等各种污染物，还有这些污染物针对医疗器械生产环境所存在的潜在风险予以全面评估，切不可掉以轻心。
车间功能区域诸如生产区、仓储区、质检区以及辅助区之类开展划分这件事而言，需以科学可靠的方式来达成，其中各区域之间的弄清楚界定是十分必要的；并且人流与物流通道的严格分离要得以实现，借助“单向流”这样一种布局理念，以此来保障物料能遵照从清洁区朝着污染区的方向开展单向流动，进而把交叉污染出现的风险尽可能地降到最低限度；而在地面与墙面材料的选择方面，仍然具有极其根本的意义，像环氧自流平、PVC卷材或者不锈钢等具备光滑无死角、耐腐蚀且易清洁特性的材料应被选用，目的在于为日常的清洁以及消毒提供便利条件。
物理隔离与技术防护措施
为达成有效防护目的而被当作首选且最具可靠性的手段，即物理隔离，企业可斟酌于车间内构造起用于医疗器械生产专门的、拥有独立空气处理系统（HVAC）的独立洁净室或者隔离区，该隔离空间需做到能够维持相对于包括电子产品生产线区域在内外部环境的正压以便有效阻止外部污染物侵入方面。
在空气净化系统这一整体架构当中，作为保障空气洁净度根本存在的高效过滤器（HEPA），对于粒径≥0.3μm颗粒物的过滤效率必须实现达99.97%以上的标准，而压差控制因其不可或缺性在该系统内也占据重要地位，即洁净区对于非洁净区得维持一定程度的正压（常规来讲≥10Pa），与此同时物料与人员的出入口管理方面也有着根本意义，物料的流转需要借助专用的传递窗来完成并且要历经必要的清洁或者消毒相关程序，人员想要进入洁净区则必须通过有着双门互锁设计的更衣室以及风淋室，穿戴好符合严格要求的洁净服诸如无尘帽、口罩、手套等物件，而且还应当设置一种独立运行的排风系统，用于及时将电子产品生产过程期间所产生的特殊污染物予以排出。
空气处理与环境监控方案
在被认为对于诸多生产或实验环节根本的洁净室这一特殊空间范畴内，涵盖着各类影响其功能性的环境参数，这些参数无论出于何种特定的运行目的以及保障相关流程顺利开展等多方面的考量，都绝对务必得到那种持续且稳定的如同被严格规划与设定一般的控制措施，而且这其中所包括的诸如温度这类表征室内热状态的指标、湿度所代表的空气干湿程度情况、悬浮粒子数对于空间洁净度衡量方面、压差在维持不同区域可靠气流关系上以及微生物限度关乎特定空间内生物污染程度等多个根本参数方面，都无一例外处于此列。
企业所应配备的那套针对这些参数的环境监控系统不仅要做到实时监测且确保被自动记录下来的数据可用于追溯与审查，就如同对悬浮粒子以及微生物的监测得满足如YY 0033这般标准的要求；与此同时，在空调净化系统（HVAC）的设计方面按照基于“初效 + 中效 + 高效”三级过滤模式且依据洁净度等级要求来保障足够换气次数（就像ISO 8级洁净室的换气次数一般≥15次 / 小时那种情况），而那些诸如悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物检测结果以及温湿度、压差连续监测数据之类的日常环境监测记录对于证明生产环境持续合规起着重要的证据作用。
质量管理与人员操作规范
对于混合生产模式而言，能否成功的根本之处，极为可能就在于那一套必须被形成起来而且要实现有效运行的具有完整性特征的质量管理体系，而在这个所谓的质量管理体系里，不可缺少地涵盖了针对生产管理、质量控制以及设备操作等多方面的需制定得极为详尽的标准操作规程（SOP） 。
所有从事医疗器械生产或电子产品生产的生产人员均被要求接受涵盖无菌操作、洁净室管理规范以及防止交叉污染与混淆方法的充分培训；物料管理方面，从原材料入库直至发放这一全流程追溯系统必须被形成起来，且不同产品物料应分区存放且附有像待检、合格、不合格这类清晰状态标识；而产品的批次管理及其可追溯性仍然重要，任何一批医疗器械都要确保能追溯到其涉及生产的各个环节。
验证确认与定期评估要求
在那即将正式投入运行的混合生产线启动之前，全方位的验证以及确认工作是无论如何都必须要去执行开展的，这其中涵盖着针对洁净室性能展开的验证，而此验证通常来讲会包括有布置确认即IQ、运行确认也就是OQ与性能确认亦称为PQ这三个阶段，其目的在于确保洁净室在各式各样不同运行状态之下均可以达到事先所设计要求的洁净级别以及相关环境参数方面的标准。
需要开展工艺验证工作来确保于混合生产所处环境当中医疗器械的根本生产工艺诸如灭菌以及包装等能够始终维持稳定且可靠的状态，而洁净室还应按常规每年至少一次被定期开展再验证工作，并且针对整个混合生产模式还得去做风险评估工作，以此审查是否出现新风险点以及现有控制措施是否仍旧充分有效，因为这种定期评估与验证乃是实现持续改进以及维持合规性的重要环节所在。
总结
可发现，于二类有源医疗器械生产车间内部增设非医疗器械类的电子产品生产线这件事，从技术层面而言虽具有可行性，然而却必须以极其严格遵循《医疗器械生产质量管理规范》作为必不可少之前提；该增设举措若想成功实施，其极度依赖条件在于企业是否能够凭借精心规划的厂房设计方案、严格执行的物理隔离手段、可靠有效的环境控制措施、细致周全的人员管理方式以及改进健全的质量体系等，来构建出一套能够有效预防交叉污染以及混淆情况出现的防护体系；企业的决策者应当牢牢记住的一点是，保障医疗器械安全且有效的这一最高准则不容侵犯，任何有可能对其造成威胁的潜在风险，都必须被彻底地识别并且得到严格控制处理。
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