09-072025有源医疗器械注册申报资料（首次注册）要求研究(中)
对于有源医疗器械注册产品来说，注册资料相对无源产品可能会更加复杂、多变，涉及的知识范畴也可能更广......
09-062025北京市创新医疗器械特别审查程序
北京市创新医疗器械特别审查程序第一条 因为保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械创新研发，促进医......
09-062025北京市医疗器械快速审评审批措施（京药监发〔2025〕114号）
为进一步提升我市医疗器械审评审批效率，加大释放创新开放市场活力，助力发展新质生产力，服务首都医疗......
09-052025全自动细胞形态学研究仪医疗器械产品注册技术审评报告
一、申请人名称深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司二、申请人住所深圳市南山区高新技术产业园区科技南十......
09-052025X射线计算机体层摄影设备医疗器械产品注册技术审评报告（东软医疗版）
一、申请人名称东软医疗系统股份有限公司二、申请人住所辽宁省沈阳市浑南区创新路177-1 号三、生......
09-052025X射线计算机体层摄影设备医疗器械产品注册技术审评报告（联影医疗版）
一、申请人名称上海联影医疗科技股份有限公司二、申请人住所上海市嘉定区城北路2258 号三、生产地......
09-052025腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理（2025年版）
为进一步规范腹腔内窥镜手术系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指......
09-052025预充式导管冲洗器注册审查指导原则(2025年版)
为进一步规范预充式导管冲洗器的管理，国家药监局器审中心组织制定了《预充式导管冲洗器注册审查指导原......
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