由国家药品监督管理局所发布的那部名为《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》，虽为AI医疗软件的管理方面提供了相应框架，然而企业于实际的注册申报这一过程当中，常常会对同类产品有可能被划分成II类亦或是III类情况感到颇为困惑，尤其是在企业发现分类编码均是21 - 04 - 02的“骨密度计算机辅助检测软件”其管理类别被设定为II类，与此同时在该指导原则里又经常会将“辅助检测”与III类形成某种关联之时，企业所面临的那种困惑就显得更为极大，而要理解其中这种差异的根本之处则在于对算法成熟度与产品实际功能对风险等级的根本影响，而非单单依赖产品的名称或广义的功能描述。
理解法规框架与分类根本原则
对于人工智能医疗器械而言其管理类别予以划分之时，那根本所依据的乃是融合了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》并且涵盖国家药监局所发布的一系列有着分类界定作用的指导原则等多方面内容，而按照《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》相关规定，关于AI软件的管理类别则应当结合该产品所具有的诸如某些特定的、对分类界定产生重要影响的，然而却未被详细说明的多方面特性情况等。预期用途与算法成熟度等因素经综合判定这一情况表明即便是产品名称中都带有“辅助检测”字样的情形下，其最终的分类也是取决于那算法于临床应用方面所体现出出的成熟度高低以及它在对临床决策具有作用时所扮演角色的深浅程度；倘若算法在医疗应用领域里的成熟程度较低也就即其处于未上市的状态或者说安全有效性尚未能够得到充分的结论显示，并且它还被用于辅助临床决策比如提供对病灶性质开展判定等这一类能够直接影响到临床决策走向的建议之时，通常来说就会按照第三类医疗器械来予以管理；然而要是算法的成熟度较高即安全有效性已然得到充分的结论显示，亦或是该产品的功能并非是直接用于辅助决策例如主要是开展数据的处理以及相关测量工作而单单只为临床方面提供参考性信息的话，那么便有可能依照第二类医疗器械来管理。
剖析II类与III类辅助检测软件的根本差异
II类与III类辅助检测软件的本质区别在于其临床参与度与决策支持强度III类软件因其更倾向于“辅助决策”，而这一倾向的根本特征在于软件所给出的研究结果，能够直接为医生在开展诊断或者治疗决策之时，提供那些弄清楚且根本的建议，甚至在某种特定程度范围之内，可将医生的部分判断予以替代，就像一款软件若不但能够对肺部CT影像里的结节加以识别，而且还能够自动针对其良恶性概率去做出判定，并给出像“高度怀疑恶性，建议活检”这类弄清楚的诊断提示，由此该软件便深度参与进临床决策流程之中，因风险较高故而被划分到III类；与之相反的是，II类软件则更加偏向于“非辅助决策”或者说是“辅助检测”，其功能更多是以充当医生的“高级工具”这种形式存在，例如“骨密度计算机辅助检测软件”（鄂械注准20222214130），它的主要功能或许是借助算法自动地对骨密度值（T值、Z值）展开测量以及计算，并生成相应的骨密度报告，然而它通常……不会并不会因为直接给出诸如“骨质疏松”或“骨质减少”这般的最终诊断结论，就能够自动生成涵盖多种情况且具体的治疗方案建议，而最终的诊断以及相应的决策，在临床实践当中，依然是完全由临床医生结合每一位患者所具有的各种各样不同其他情况才能够做出的，正是因为这种特殊的功能定位，才致使其风险处于相对而言比较容易得到控制的状态下，进而最终被归为II类。
从产品案例看分类实践
从由中检院所发布出来的那有着复杂多样且细致分类界定结果当中，我们能够以相对更清晰明朗一些的视角，去看见那关于II类与III类辅助检测软件的颇为典型且具备参考价值的划分具体实例；就那些被弄清楚划分为III类的相关产品而言，其产品所具备的功能具体描述方面，往往会较为直接地涉及到对于病变性质方面的准确判断这个根本环节，或者说是为相关治疗能够顺利开展而提供十分直接弄清楚的重要依据；然而，与之形成比较的是，那些被归类划分为II类的另一部分产品，在其预期用途通常所强调的重点方面，“辅助”、“参考”、“测量”等根本词语是经常会被提及的，并且还会相当弄清楚地去说明“不能单单作为临床诊断决策的唯一重要依据”这一要点；比如，存在着某些特定的“病理图像人工智能研究软件”，在其功能要是只是被限定于针对相关图像开展分割、测量以及定量研究等操作步骤，进而为专业的病理医生提供具备客观性的量化数据方面的有力支持，且将最终最为根本的诊断判断步骤留给专业医生来完成的情况下，那么这类产品就很有可能会被归为II类这个范畴之内；但需要特别注意的是，其产品审评要点也极为弄清楚地予以指出，鉴于算法训练集等诸多方面因素所存在的差异性这一实际情况，此类产品在临床性能确认这个重要环节方面，通常是需要按照基于临床试验这样的方式来开展的，而并不适合按照基于同品种比对这样一种相对较为常规的途径来开展。
企业如何确定产品的管理类别
对于处在市场竞争环境中的各式各样企业来说，能否借助恰当方式及专业知识去精准无误地判定自家所生产出来的具备独特特性与功能用途的产品的管理类别，不单单关乎到企业整个注册流程能否顺利开启，而且更是这个注册环节之中极为根本且不容忽视的一步，而在此首要任务达成之前，应当仔细研读《医疗器械分类目录》，找到与自身产品功能最接近的产品描述与预期用途，开展初步比对。，检索已获批的同类产品对于那（如同属21 - 04 - 02编码下具有特定特征）的产品的注册信息，当我们尝试去全面且准确地深入了解其管理类别、结构组成以及预期用途的时候，这种了解所产生的参考意义极为实用，而在更为根本的情形下，若依据以上所提及的各类方式依然难以弄清楚地开展确定，亦或是产品本身体现出出新型且复杂性高、边界模糊这类显著特点之际，最为稳妥并且也是源自官方所认可的方式应当是向主管部门申请分类界定企业所采取的获得权威且具指导性分类界定结果这一行为，其途径可以是通过被称为中国食品药品检定研究院网站所具备的“医疗器械分类界定信息系统”来完成申请提交流程的。
确定产品管理类别作为人工智能医疗器械注册征程起始点这件事情，会直接左右后续注册路径因算法介入临床决策深度以及算法本身成熟度共同界定的风险等级而产生的复杂度，连带影响资源投入状况，且对于辅助检测类软件而言，II类与III类的划分绝非名称方面简单游戏，根本正是在于算法对临床决策介入深度与其本身成熟度这二者共同定义出的风险等级，因此企业需深入领悟法规内涵、仔细剖析产品功能，在存有不确定性之际积极向官方寻求指导，才可能保障项目始终在正确航道行进，最终达成高效且合规的产品上市目标。
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