随着医疗器械审评审批制度改革以深入且不断推进的态势发展，全国多地药品监督管理部门开启了实施医疗器械注册与生产许可并联这一有着重要意义的审批工作机制，而那种特别针对全新医疗器械企业所推出的“一次受理并且合并审查同时同步发证”这样的独特模式正逐渐成为整个行业给予关注的焦点之处。依据重庆市药品监督管理局所发布的《关于实施医疗器械注册与生产许可并联审批工作机制（试行）的通知》来看，行政审批服务中心在受理企业第二类医疗器械产品注册申请之后，将其转至市药审中心开展专业的技术审评。一旦经预审确定出现需要开展医疗器械注册现场核查的情况之时，行政审批服务中心会以提醒方式告知企业在2个工作日的有限时间内可先行着手申请医疗器械生产许可。当企业提交医疗器械生产许可并联审批申请之后，行政审批服务中心针对企业实行容缺受理手段，这种做法允许企业暂时不必提交《医疗器械生产监督管理措施》第八条第（二）项弄清楚规定的“所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件”这一特定材料。医疗器械生产许可历经形式审查通过之后，被转至市药审中心开展现场检查工作，而且医疗器械产品注册所需的现场核查与生产许可现场检查被要求合并到一起同步开展。
并联审批的法律基础与适用范围
并联审批机制所依托的法律基础是源自《医疗器械监督管理条例》中那弄清楚规定从事第二类以及第三类医疗器械生产需向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门去申请生产许可并提交符合条例第三十条规定条件的相关资料与所生产医疗器械注册证的第三十二条；而福建省药品监督管理局发布的《进一步优化服务助推医药产业高质量发展若干措施》又进一步对包括合并第二类医疗器械注册与生产许可核发或变更流程等具体适用范围予以弄清楚，也就是将第二类医疗器械产品注册同该产品生产许可流程予以合并进而实行“一次受理、合并审查”；江苏省食品药品监督管理局在《关于修订医疗器械注册质量管理体系与生产许可现场核查密切相关程序要求的通知》里也表明，为达成减少重复现场考核目的，第二类与第三类医疗器械首次注册的现场考核以及生产许可环节质量管理体系现场考核原则上会合并开展。
并联审批的具体操作流程
在并联审批机制这样一种特定框架之下，全新医疗器械企业提交申请材料是要按特定流程走的，就得向行政审批服务中心提交第二类医疗器械产品注册申请，被中心受理过后便会转至市药审中心来开展技术审评，而要是经预审弄清楚出需要开展注册现场核查的时候，行政审批服务中心就会提醒企业在2个工作日内可先行申请医疗器械生产许可，当企业提交生产许可并联审批申请之际，还能享受容缺受理这种便利，暂时无需提交所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件，生产许可经形式审查通过以后会转去市药审中心开展现场检查，而且此次检查与产品注册所需的现场核查合并一同开展，检查组会针对企业完整的质量管理体系来开展全面检查，重庆市药品监督管理局的这种做法表明，这样的合并检查机制对于减少对企业生产经营的干扰、提高审批效率是有帮助的。
同步发证的实现条件与时间节点
同步发证之实现需满足特定条件与特定时间节点这般摆设，按照重庆市药品监督管理局所规定的，当市药审中心完成医疗器械注册技术审评以及生产许可现场检查以后，经综合评估予以通过的情形下，会同时向器械注册处与审批处报送那综合评估意见；器械注册处与审批处针对该综合评估意见分别予以审查，且同步开展行政许可决定送审流程；在准予许可决定被作出之后，会同时发放医疗器械注册证以及生产许可证。此同步发证机制将企业从产品注册直至生产准入的时间周期大大缩短，避免了传统串行审批方式所存在的长时间等待状况。值得着重留意的是，若是医疗器械注册申请未被准予许可，那么并联审批的医疗器械生产许可申请仍然不会被准予许可，这体现出了注册许可作为生产许可前提条件的基本逻辑关系。
现场核查的合并实施与整改要求
在并联审批机制之下的现场核查这一环节被设定按照基于合并实施的方式，由专门组建的检查组对企业所构建的完整质量管理体系展开全面且细致入微的检查工作，而针对在检查进程当中所发现的各类问题，若企业已然通过医疗器械注册技术审评以及生产许可现场检查，然而却存在一般项目不符合既定要求并且这些不符合情况并不会对产品质量产生直接影响之时，该企业是可予以通过的，但需要向市药审中心作出弄清楚的限期整改承诺同时附上详实的整改计划，接下来检查局会按规定对企业整改状况开展复查，对于注册与生产许可复查时限原则上控制在不超过6个月的范围之内，倘若企业承诺的整改时限处于6个月以内的话，复查时限便以企业自行确定的整改时限作为标准，最后检查局把医疗器械注册与生产许可并联审批之后的复查实际情况反馈至审批处、器械注册处以及市药审中心，而且还需报告至器械监管处以此来形成一个相对完整的监管闭环。
全新公司申请两证的准备工作
对于那全新设立的公司而言，若要申请医疗器械注册证以及生产许可证这般事务，就需开展那堪称充分的诸多准备工作，其中包括要形成起一种完整性质的质量管理体系，在这当中又涵盖制定出质量手册以及程序文件目录等，同时准备好生产工艺流程图，还要形成好主要生产设备与检验设备目录等方面；企业还被要求去配备专业技术人员，即包括提供生产、质量以及技术负责人密切相关身份、学历与职称的相关材料，还有生产管理、质量检验岗位从业人员学历与职称一览表等；并且生产场地的准备工作也拥有根本的地位，需提供生产场地的相关文件复印件，要是存在特殊生产环境要求的状况，便还应当提交设施与环境的相关文件复印件；此外企业还必须准备好用于证明售后服务能力的相关材料以及经办人的授权文件这些东西；而所有的这类准备工作均需要确保是符合《医疗器械生产质量管理规范》所指出要求的，从而为并联审批能够顺利得以实施去奠定基础。
医疗器械注册与生产许可并联审批工作机制这一被实施的举措，实际上是作为医疗器械审评审批制度改革进程里具密切相根本意义的一种重要方向的表征而存在；借由把审查环节予以合并、将证书同步开展发放这些操作，不仅企业获证的时间被显著地缩短了，就连企业运营所产生的成本也得以减少，这种状况十分起初起初提升创新类型的医疗器械产品朝着上市方向发展的脚步；而对于那些全新成立且涉足医疗器械领域的企业而言，倘若能够理解并且掌握并联审批所具备的流程以及相关要求，并且提前针对各项事宜做好准备工作的话，那么便可以在更大程度上驾驭住这一源自政策方面所带来的红利，从而实现自身产品于市场的快速准入以及针对市场布局予以相应推进。
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