09-222025天津市25年8月第二类医疗器械首次注册产品目录（附名单）
按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52......
09-212025一次性使用包皮切割吻合器注册及同品种比对临床评价要点
一次性使用包皮切割吻合器由抵钉座、钉仓盖、钉仓套、保险块、活动手柄、旋钮、钉仓、环形刀、吻合钉、......
09-212025全自动生殖道微生态显微图像研究系统注册及临床评价要点
全自动生殖道微生态显微图像研究系统由光学成像系统（光源、自动载物台、物镜、镜筒）、图像采集系统（......
09-202025灸疗装置注册与同品种比对临床评价要点
通过灸材燃烧时产生的温热性等刺激施灸于人体经络穴位的灸疗装置，在我国属于第二类医疗器械注册产品，......
09-202025全自动中医艾灸仪注册及同品种比对临床评价要点
通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗的全自动中医艾灸仪，在我国属于......
09-192025医疗器械失效期是如何规定的？
医疗器械所具有的失效日期因其与产品所涉及到的安全性以及有效性之间存在着极为直接的关联，而成因为在......
09-192025三类医疗器械上市许可检查是否可以与注册质量体系检查一起开展？
被视为产品上市前两个具有根本意义且在监管环节中处于根本地位的，医疗器械注册质量管理体系核查以......
09-192025注册人制度下委托生产后还需要办理经营许可吗？
近年来于我国医疗器械监管体系中被视为重要改革一项的医疗器械注册人制度，此制度所允许的情形乃是医疗......
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