通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗的全自动中医艾灸仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录内。艾灸仪由主机（包括自动滤烟系统、自动除灰装置、控制显示装置）、灸材固定装置、机械臂、激光发射管、无线遥控器与灸材（不具有药理作用）组成，本文为大家介绍全自动中医艾灸仪注册及同品种比对临床评价要点，一起看正文。
全自动中医艾灸仪注册及同品种比对临床评价要点
（一）工作原理：通过艾灸在燃烧过程中，产生的热效应，传递到经络系统，产品通过实时监测的温度反馈给驱动电动机，自动调节灸材与施灸部位的距离以对施灸温度开展控制。
（二）材料：符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020与GB 7247.1-2012标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021相关要求。
（五）全自动中医艾灸仪临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
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