被视为产品上市前两个具有根本意义且在监管环节中处于根本地位的，医疗器械注册质量管理体系核查以及生产许可现场检查，针对那风险等级被划定为最高层级的第三类医疗器械，其所需遵循的审查要求无疑更为严格的情形下，企业普遍高度关注的乃是这两项检查能否以合并开展的方式，来达成提高办事效率以及有效减少合规成本的目的；而依据现行法规框架结合过往实践经验可以得知，对于第三类医疗器械的注册体系核查连同生产许可现场检查而言，在设定有特定条件并且遵循相应程序的状况下，确实存在能够合并实施的概率，只不过这一合并实施的过程需要企业严格遵循法规所指出的要求以及具备改进健全的协调机制。
合并检查的法规依据与可行性
《医疗器械生产监督管理措施》以弄清楚规定的方式指出，对于申请第二类、第三类医疗器械生产许可的那些企业，药品监督管理部门所应采取的行动是组织开展现场核查，且此现场核查能够与产品注册体系核查相结合进而达成避免重复核查的目的；同时国家药监局发布的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》也表明，药品监督管理部门可经由资料审查或者现场检查这可归结成两种方式来开展质量管理体系核查，并且得依据申请人体现出出的具体情况、监督检查所获得的情况、本次申请注册产品跟既往已通过检查产品在生产条件及工艺方面的比较情况等诸多方面，去确定到底要不要开展现场检查以及检查的具体内容，以此避免出现重复检查的状况，而这些种种规定实际上就为合并检查奠定了弄清楚的法规基础；至于第三类医疗器械，虽说其注册审批权限被设置于国家药品监督管理局，然而注册体系核查的具体开展工作却是由国家局器械审评中心负责通知申请人所在地的省级药监部门去做的，这样的一种分工协作机制事实上就为两级监管部门协同实施合并检查创造了必不可少的条件 。
合并检查的具体操作流程
合并检查若要获得成功实施所需的乃是那一套既清晰又规范的操作流程，在启动时机方面而言，通常情况下在企业把第三类医疗器械产品注册申请与生产许可申请予以同时提交之际，亦或是当生产许可申请跟产品注册申请体现出出高度关联状态之时，合并检查程序便会被启动；而对于职责分工这方面来说，它是以由国家局器械审评中心开展牵头组织、省级药监部门负责具体将现场检查予以实施的方式开展，检查组成员理应包括国家局的审评员以及省级的检查员，以此来达成能够同时覆盖技术审评要求与质量管理规范要求的目的。
在对于需合并开展且有着高要求的检查内容方面，从整体覆盖范围的层面来看，要将那涵盖注册体系核查以及生产许可现场检查等诸般要求毫无遗漏地加以涉及，而这所包括的具体内容，绝非单单局限于设计与开发所历经的整个过程、针对采购环节开展的管控工作、企业日常开展的生产管理事宜、必须着重关注的质量控制活动、关于厂房设施设备的配备与管理、对文件资料实施的规范化管理，还有针对注册检验产品以及临床试验产品真实性展开的细致核查等各个方面；最终所形成的检查报告，依照既定流程与要求，需分别递送至国家局器械审评中心（此部门接收报告旨在开展后续的注册审批工作）以及省级药监部门（该部门接收报告用于实现生产许可审批相关事宜），以实现那被称为“一次检查，结果互认”的整体目标。
各地合并检查的实践与探索
在众多地方之中，有这样一些地方药监部门，它们以积极的态度对合并检查的模式展开探索，并在此过程里积累下有益经验，举例来讲，山东省所推行的乃是“一次检查，多项覆盖”这般的制度，即对第二、三类医疗器械注册核查、生产许可现场检查以及实施四级监管的企业合规检查等诸般事项予以统一规划调度，针对同一企业出现涉及多项检查事项的这种状况，在确保不会对企业注册或许可进度造成影响的基础上，经由与企业开展沟通之后，开展多事项合并检查工作；而广西壮族自治区药监局，仍然也弄清楚做出规定，针对那些已然取得生产许可证的企业，若其注册申请并不涉及诸如新方法学或新工艺等这类情况时，可开展优化或者免于现场检查的处理；上述这般种种实践清晰表明，合并检查这一模式于优化监管资源配置以及减轻企业负担这两个根本方面，是具备着相当显著优势的。
合并检查的优势与挑战
被视为具备显著优势的合并检查，其优势体现在能以大幅提高监管效率、有效减少对企业生产活动所产生干扰这一方式，助力企业更加迅速地完成产品上市前涵盖众多方面的所有合规程序；而检查资源的整合，从监管机构角度而言，起初起初使其对企业整体质量管理水平能够做出更全面的评估，这一过程在整体监管体系中处于复杂且根本的地位，尽管其对于最终效果的影响并非能够完全直观展现。
然而要清楚，被实施的合并检查事实上也面临着一些颇具难度的挑战，存在的是那协调方面的难度，因为第三类医疗器械其注册以及生產许可这二者分别归属国家与省级两级不同的药监部门予以管理，因此迫切需要形成起高效的、能良好运行的沟通协调机制；而紧接着的检查员能力方面，合并检查对检查员专业素质竟然指出了更高层次的要求，要求检查员既能够熟悉那产品特定的技术要点又务必精通生产质量管理规范，而且呢，在实施合并检查过程当中怎样确保不减少审查标准，这件事其实也是监管机构需要着重去重点关注、不容忽视的重要问题。
在现有法规框架之下，鉴于第三类医疗器械其注册体系核查以及生产许可现场检查所具有的特定情形，使得二者于特定环境中具备了被合并实施这样一种条件；然而，要想达成成功的合并检查这一目标，则需要国家与省级药监部门以密切协作之态、凭借弄清楚的检查程序以及精准的标准，并且组建一支高素质的检查员队伍来共同推进；而对于企业来讲，若充分了解合并检查所存在的概率以及相关具体要求，在提前做好与之相应准备的同时积极主动地与监管部门开展高效沟通，如此这般才会助力企业更顺利地通过产品上市之前所必须经历的合规审查这一根本环节。
1025
