09-192025重庆市25年8月共批准第二类医疗器械注册33个产品（附名单）
按照国家药监局综合司《关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕......
09-192025医疗器械产品注册之微导丝注册审评要点
用于神经血管与外周血管，辅助诊断或治疗器械顺利到达病变部位的微导丝，在我国属于第二类医疗器械注册......
09-182025医疗器械委托生产中是否可以评审使用受托方公司已有的半成品？
在实行医疗器械注册人制度的大背景之下，委托生产这种模式已然逐渐成为一种极为常见的生产组织的形式，......
09-182025企业在未经许可期间生产的医疗器械是否具备合格证明文件
医疗器械所涉合格证明文件这一根本凭证，因其对确保产品既安全有效且符合法规要求根本，而依据《医......
09-182025在医疗器械中如何判断一个物质是否属于中药材？
在那关乎公众健康且监管严格的医疗器械与药品监管领域之中，一个物质能否被确切判定属于中药材，此一问......
09-182025同集团的子公司研发负责人与研发工程师是否可以同时兼职母公司？
医疗器械生产企业在集团化运营这般背景之下，其组织架构连同人员配置一直作为质量体系根本要素所存在，......
09-182025医疗器械委托生产中的商标使用与销售权限一文解析（2025年）
在医疗器械注册人制度这种特定背景之下，作为注册人的A公司出于某种考量，拟将生产试剂产品这一任......
09-182025医疗器械产品工艺验证合格的产品是否可用于注册检验与临床试验？
在医疗器械注册进程里头，关于那工艺验证已然合格的产品究竟能不能够被用于注册检验以及临床试验，此点......
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