近年来于我国医疗器械监管体系中被视为重要改革一项的医疗器械注册人制度，此制度所允许的情形乃是医疗器械注册人（备案人）把产品向具备相应生产能力企业予以委托生产这一情况，该制度虽将资源配置实现了优化却也产生了新的合规性问题，也就是注册人在完成委托生产后自身已不再持有生产许可证，那么在其意图销售自家注册医疗器械之际，是否仍需如传统经营者那样去办理第二类医疗器械经营备案呢，对于这个问题而言其答案并非仅以简单的“是”或“否”来回应，而是得按照《医疗器械监督管理条例》连同其配套规章里密切相关注册人销售行为所具备的特殊规定针对具体情形展开研究。
注册人销售自有产品的豁免条件
依据《医疗器械监督管理条例》相关规定所指出的，医疗器械注册人以及备案人若对其自身所注册或者备案的医疗器械加以销售的这种情形下，是能够获得豁免办理医疗器械经营许可或者备案的情况的；这所意味的是，即便注册人并不具备生产许可证，但只要其所销售的是归属于自己名下的产品，那么便无需再去额外申请经营资质；然而，这却并不表明是完全不存在任何要求的，其必须要符合《医疗器械监督管理条例》所规定的全部经营条件；这些条件一般涵盖着具有与经营规模以及经营范围相适应匹配的经营场所、贮存条件还有质量管理机构或者人员，并且包括相应的质量管理制度之类的，以此来确保产品于流通过程当中的质量安全；其根本要点在于，作为产品“出生证明”所有者的注册人，对其自身产品质量负有终身的责任，这种责任使得其作为“销售者”的重复许可需求得到豁免，但却并没有豁免其保障产品流通安全的所有相关义务。
经营非自有产品的备案要求
当医疗器械注册人、备案人打算经营的并非自身所注册或备案的第二类医疗器械产品这种情形出现之时，那么情况将会变得全然纷歧样，在此时，他们的身份也随之转变成为普通的医疗器械经营者，按照《医疗器械经营监督管理措施》的相关规定，经营第二类医疗器械是实行备案管理的，因而注册人必须如同其他任何的经营企业那样，向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门去办理第二类医疗器械经营备案，并提交按照规定所要求的资料，以此来获取经营备案编号，这实际上意味着，注册人制度所带来的豁免优惠单单限定于如同“自家孩子”般的自家产品，而一旦要是想要销售类似于“别人家的孩子”这样的非自身注册备案产品，那就必须遵循通用的市场准入规则。
“符合经营条件”的具体内涵
对于那些享受豁免的注册人而言，即便被免除办理经营备案，却必须要确保自身销售活动能够符合《医疗器械监督管理条例》所规定的经营条件，而这绝非空洞无物之语，它所涵盖的内涵有着，拥有那种能够确保医疗器械安全有效的相对改进的仓储、贮存条件，要形成起并且严格执行进货查验制度（即便销售的是自己所生产的产品，也极有可能会涉及批次、效期管理等多方面）以及销售出库、售后服务等一系列管理制度，还得具备与经营产品能够相互适配的专业指导、技术培训与售后服务能力，或者也能够委托给其他具备相应能力的机构来提供该项服务，再者，需要形成起真实、准确、完整且可追溯的销售记录从而满足产品追溯的要求，而药品监督管理部门将会针对此方面开展监督检查，要是一旦发现有不符合经营条件的情况存在，那么注册人将会被要求整改并且极有可能会承担相应的法律责任。
注册人与传统经营者的责任异同
在注册人制度被确立的这般情形下，那注册人会被赋予对其产品负起全生命周期这般质量安全主体责任，这其实也就意味着，不论注册人所采取的究竟是自行生产产品的方式抑或是委托别的主体来开展生产的那种方式，注册人在产品质量方面都处于第一责任人的地位，其有责任去对从设计开发这个起始阶段一直到临床试验、生产、销售、不良事件监测以及召回等一系列所有环节负责；当注册人处于销售自家所拥有产品的阶段的时候，它便同时具备着“注册人”以及“销售者”这样的双重身份，不过呢，其身上所承担的质量安全责任体现出出连续并且加重的态势；然而传统意义上的医疗器械经营者，一般来讲单单对自身诸如采购验收、贮存销售以及售后服务这类经营行为负责；而注册人销售自有产品能够豁免经营备案这种状况，在根本上源于上述所提及的责任方面存在的那种差异。
总结与操作提示
总而言之当处于医疗器械注册人制度下时虽注册人因委托生产结果不再持有生产许可证但这一情况并不影响其对自家所注册的第二类医疗器械产品开展销售即其无需办理第二类医疗器械经营备案不过其必须将储存与销售等各类行为保证完全符合法规所规定的全部经营条件然而要是它计划去经营其他公司的第二类医疗器械产品的话则必须依据法律办理经营备案对注册人来说最为根本之处在于将“自有产品”范围做到准确界定并持续保证经营条件的合规以应对药监部门可能实施的监督检查进而在享受制度所带来便利的同时切实守住医疗器械流通方面的安全底线。
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