10-102025结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药突变检测试剂盒医疗器械产品说明书
本申报属于优先审批项目。依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739 号）、《体外诊断试剂注册......
10-102025结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药突变检测试剂盒医疗器械注册技术审评报告（2025年最新版
一、产品概述（一）产品主要组成成分由扩增试剂与对照试剂组成。（具体详见说明书）（二）产品预期用途......
10-102025阴道毛滴虫核酸检测试剂盒医疗器械产品说明书
综合评价意见依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《体 外诊断试剂注册与备案管......
10-102025阴道毛滴虫核酸检测试剂盒医疗器械注册技术审评报告（2025年最新版）
一、产品概述（一）产品主要组成成分序 号包装组份主要成分规格及数量1PCR 反应液阴道毛滴虫 ......
10-102025焦深延长型人工晶状体医疗器械注册技术审评报告（2025年最新版）
一、产品概述（一）产品结构及组成该产品包括非预装人工晶状体（型号：AE2UV）与预装人 工晶状体......
10-102025浙江省25年9月份共批准注册第二类医疗器械产品94个（附名单）
2025年9月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品94个，其中有源类34个，无源类......
10-102025登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）-2025年最新版
本指导原则旨在指导注册申请人对登革病毒NS1抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审......
10-102025基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒注册审查
本指导原则旨在指导注册申请人对胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒注册申报资料......
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