10-242025广西25年9月份首次批准第二类医疗器械注册31个（附名单）
按照《医疗器械监督管理条例》相关规定，现将2025年9月广西药监局审批的第二类医疗器械产品注册信......
10-232025欧盟药械组合产品如何分类？
鉴于这类产品将药品以及医疗器械所具备的特性予以了有效结合的缘故，因此说相应的监管路径处于一种颇为......
10-232025医疗器械说明书必须为纸质版吗？
伴随数字化技术以迅猛之势不断发展的这一时代大背景下，有数量呈持续上升态势的企业鉴于期望有效达成降......
10-232025医疗器械出厂检验是否需要包括所有产品技术要求指标？
医疗器械出厂检验对于需否全面覆盖产品技术要求内林林总总各项指标这一疑问，虽乍看之下貌似极为简单，......
10-232025CYP2C9与VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）（20
本指导原则旨在指导注册申请人对细胞色素P450同工酶2C9（Cytochrome P450 2C......
10-232025HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）（2025年版）
本指导原则旨在指导注册申请人对HLA-B*58:01基因检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也......
10-232025湖南省25年9月份共批准首次注册第二类医疗器械产品96个并新增13家生产企业！
2025年9月，湖南省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品96个，新开办生产企业13家......
10-222025一次性使用针刀套件医疗器械产品注册技术审评要点解析（2025年最新版）
当最近处于协助企业对那用于一次性使用的针刀套件开展注册申报资料的精心准备这一过程期间，我察觉这类......
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