鉴于这类产品将药品以及医疗器械所具备的特性予以了有效结合的缘故，因此说相应的监管路径处于一种颇为复杂的状态之中。而在今日，基于对欧盟方面最新所出台法规的充分结合，针对药械组合产品的分类方法以及监管要求展开详细梳理这件事情被我着手开展，力求可以在很大程度上助力大家能够对于此领域达成更为良好的理解。
整体药物-器械组合产品
整体药物 - 器械组合产品所指的乃是由药品以及医疗器械经物理抑或化学结合从而形成的那种单一实体产品，例如像预充式注射器这般、药物洗脱支架那样以及透皮贴片之类，而该类产品所具备的特点在于医疗器械部分连同药品部分处于不可分割的状态，是以一个整体的形式共同去发挥作用的；并且在欧盟所构建的监管框架之下，这类产品的分类情况是取决于其主要作用模式即 PMOA 的——要是产品的主要作用是凭借物理方式达成的（就像支架用于支撑所具有的功能那样），即便其中含有药物成分（好比抑制血管再狭窄所用的药物），也是会被按照医疗器械来开展管理的；但要是主要作用依赖于药物所拥有的药理、免疫或者代谢方面的功能（例如预充式注射器里面所含有的药物），那么则是会按照药品来实施管理操作的。依据欧盟医疗器械法规（MDR）那包括着特定条款内容的第1条第8款可知，对于那种整体形态体现出为组合样式的产品而言，需以其主要作用模式这一根本要素为依据，进而去选择与之相对应的、且依据不同作用主体有所区分的监管路径，也就是说，若产品是以器械作为主要发挥作用的部分，那么对其开展符合性评估的工作便应由公告机构来承担与完成，然而，要是产品是以药品作为主导发挥功效的部分，如此便需获取来自欧洲药品管理局（EMA）或者成员国主管机构所发表给予的上市许可，此许可对于产品上市流通是必要的一个重要环节。
共包装药物-器械组合产品
共包装药物 - 器械组合产品所指的乃是这样一种组合形式，其中药品与医疗器械是以分开生产的方式开展制造，之后却将其包装于一处用于销售以及使用，像胰岛素笔跟胰岛素卡筒采取组合包装，还有干粉吸入器这种带上给药装置的均属常见示例，此产品跟整体组合产品相比，根本差别体现于各个组件仍然处于独立状况，并非借助物理或者化学手段使之结合起来，不过在临床实际使用的情形之下，却只有通过相互配合方可达成预期想要发挥的功能。欧盟针对这类产品所执行的监管要求，即要求每一个组件都需分别符合各自相对应的法规，像其中医疗器械那部分，必须是符合MDR相关要求而且要带有CE标志的，而药品的那一部分，则需依据2001/83/EC指令或者726/2004法规去获得上市许可。需额外提及的是，于2024年经过修订的EMA问答指南着重强调，那些共包装的产品需要提供用以证明各组件兼容性的数据情况，并且要在产品的标签上面弄清楚地说明关于联合使用的具体方法以及相关注意事项，以此来确保患者可以正确地对产品予以使用。
交叉标记药物-器械组合产品
所谓交叉标记药物 - 器械组合产品，其被定义为这样一种组合形式，即药品以及医疗器械以分开的状态来开展销售，然而，在药品的说明书或者医疗器械所配备的标签之上，却有着弄清楚清晰的说明，强调需要彼此配合起来加以使用，就像那种特定的药瓶搭配专用的注射器，或者肿瘤相关药物搭配专门使用的输液泵之类的情形，而这类产品在监管方面所体现出出来的特点在于，尽管各个组件是独立面向市场销售的，然而借助于标签之间的交叉引用这一方式，从而在实际情况之中形成了一种事实上的组合关系。欧盟所指出的要求是针对这类产品而言，即必须要确保各组件能够符合那相应的法规，其中药品部分应被确保获得上市许可，医疗器械部分则需经由M符合性评估并从而获得CE标志，尤其值得注意的一点在于，当药品说明书给出使用特定医疗器械的建议时，特定医疗器械的制造商就需要去做到确保其产品能够符合MDR当中对于性能以及安全的相关要求，与此同时药品上市许可持有人也需要对器械与药品的兼容性数据开展评估并记录。
法规架构的要点
被构建成为一种综合体系的、以基于对风险开展分类以及针对主要作用模式加以判断作为整体根本部分的情况，存在于欧盟对于药械组合产品所施行的监管架构当中，尽管在某些情况下因复杂修饰使整体句子完整性似乎并非完全体现出但仍然有一定表意[在此给出改写后的内容]依据MDR以及药品指令，对于整体组合产品而言，在确定主要作用模式之后，需在药品或医疗器械这可归结成两种单一监管路径之中作出选择，然而，不管所选为何种路径，都必须满足另一组成部分的基本要求，即若产品是以药品为主，那么其器械部分得符合MDR附录I所规定的一般安全以及性能要求，而要是产品是以器械为主，其药品部分就需要由药品监管机构给出科学意见；至于共包装与交叉标记产品，欧盟按照基于的是银行卡互补监管银行卡 approach，要求各组件需分别符合各自相关法规，不过组合使用时的安全有效性必须通过整体评估来确定；值得一提的是，2024年EMA所更新的问答指南进一步对分类边界开展了细化，其中强调要是产品的主要作用模式难以确定的话，企业应当通过预先咨询程序去寻求成员国主管机构所做出的分类决定。
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