11-062025纯出口目的生产的医疗器械是否需要开展医疗器械注册？
对于那些一心专注于海外市场开拓的中国医疗器械制造企业来说，存在这样一个根本且相当根本的合规性问题......
11-062025药监局发布《医疗器械生产质量管理规范》修订前后对照表
国家药监局于2025年11月4日在官网发布《医疗器械生产质量管理规范》。为方便大家了解新修订《医......
11-062025北京市25年10月份共批准注册第二类医疗器械产品75个（附名单）
2025年10月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品75个（具体产品见附件）。 ......
11-062025第二类医疗器械注册要点之压电网式雾化器
压电网式雾化器由主机、药杯、咬嘴及雾化面罩组成（咬嘴与雾化面罩采购具有医疗器械备案证的产品），药......
11-052025肿瘤坏死因子α测定试剂盒医疗器械产品注册技术审评报告
于炎症以及免疫性疾病这一相当重要的诊断领域当中，肿瘤坏死因子α也就是TNF - α，作为占据根本......
11-052025心肌及炎症标志物液体质控品医疗器械产品注册技术审评报告
在与心血管疾病以及与炎症密切相关疾病的临床诊断这一复杂且根本的领域中，对于心肌与炎症标志物进......
11-052025气管插管产品注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对气管插管产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考......
11-052025一次性使用球囊子宫支架审评要点（征求意见稿）
本审评要点旨在指导与规范注册申请人对一次性使用球囊子宫支架类产品注册申报资料的准备及撰写，同时也......
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