11-062025一次性使用活检钳注册及医疗器械同品种比对临床评价要点
一次性使用活检钳由指环、芯杆、单指环、助推管、压板、护套管、拉索、弹簧管及钳头组件组成。该产品以......
11-0620252025年9月杭州市第一类医疗器械备案产品目录
来自浙江省药监局近日披露的数据，2025年9月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械......
11-062025《医用电气设备医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收与稳定性试验》等
2025年10月30日，国家药监局发布YY/T 0910.2—2025《医用电气设备医学影像显示......
11-062025牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？
牙科酸蚀剂通常由磷酸、二氧化硅、亚甲基蓝与纯化水组成，按照基于注射管初包装，附件（选配）为牙科输送器......
11-062025第二类医疗器械注册要点之医用海藻糖液体敷料
医用海藻糖液体敷料由海藻糖、甘油、卡波姆、羟苯甲酯钠与纯化水组成，并灌装在塑料瓶内。该产品以非无......
11-062025反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒医疗器械产品注册技术审评报告（2025年最新版）
在那涉及甲状腺功能检测的广泛领域当中，被视为甲状腺激素代谢根本重要指标的反三碘甲状腺原氨酸（rT......
11-062025第一类医疗器械本体带上RFID标签是否会改变分类？
在医疗器械唯一标识（UDI）这一系统里，条形码以及二维码还有射频识别（RFID）标签此三种载体被......
11-062025医疗器械非无菌产品开展辐照灭菌的说明书该怎么体现？
在医疗器械于注册及开展生产相关实践之时，关于说明书与标签所开展的标注在准确性层面，它实则为保障产......
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